葯監局：創新醫療器械特別審查程序正式發布

健康 11-06

11月2日，國家藥品監督管理局發布了關於發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號），旨在鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。

國家藥品監督管理局關於發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局組織修訂了《創新醫療器械特別審查程序》，現予發布，自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食葯監械管〔2014〕13號）同時廢止。

特此公告。

附件：創新醫療器械特別審查程序

國家葯監局

2018年11月2日

創新醫療器械特別審查程序

第一條為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

第二條符合下列情形的醫療器械審查，適用於本程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（二）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

第三條藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。

第四條申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫療器械首次註冊申請前，填寫《創新醫療器械特別審查申請表》（見附1），並提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發過程及結果綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用範圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委託中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，並提交以下文件：

1.境外申請人委託代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審查申請的委託書；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；

3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條境內申請人應當向其所在地的省級藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審查申請。省級藥品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，並於20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門應當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門將申報資料和初審意見一併報送國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。

境外申請人應當向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械特別審查申請。

第六條受理和舉報中心對創新醫療器械特別審查申請申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理，並給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。

對於已受理的創新醫療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創新醫療器械特別審查申請及相關資料，並說明理由。

第七條國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）設立創新醫療器械審查辦公室，對創新醫療器械特別審查申請進行審查。

第八條創新醫療器械審查辦公室收到創新醫療器械特別審查申請後，組織專家進行審查。

申請資料存在以下五種情形之一的，創新醫療器械審查辦公室不組織專家進行審查：

1.申請資料虛假的；

2.申請資料內容混亂、矛盾的；

3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

5.前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變的。

第九條創新醫療器械審查辦公室收到創新醫療器械特別審查申請後，應當於60個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。

第十條經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少於10個工作日。對於公示內容有異議的，應當對相關意見研究後作出最終審查決定。

第十一條創新醫療器械審查辦公室作出審查決定後，將審查結果通過器審中心網站告知申請人。

審查結果告知後5年內，未申報註冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。5年後，申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審查。

第十二條經審查擬同意進行特別審查的申請項目，創新醫療器械審查辦公室在出具審查意見時一併對醫療器械管理類別進行界定。所申請創新醫療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應當先進行屬性界定後再提出創新醫療器械特別審查申請。對於境內企業申請，如產品被界定為第二類醫療器械，相應的省級藥品監督管理部門可參照本程序進行審查。

第十三條對於經審查同意按本程序審查的創新醫療器械，申請人所在地省級藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在收到申請人質量

管理體系核查申請後，應當予以優先辦理。

第十四條對於創新醫療器械，醫療器械檢驗機構在進行檢驗時，應當優先進行檢驗，並出具檢驗報告。

第十五條創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，藥品監督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。

第十六條創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用範圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理髮生變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。

第十七條對於創新醫療器械，在產品註冊申請受理前以及技術審評過程中，器審中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

第十八條對於創新醫療器械，申請人在註冊申請受理前以及技術審評過程中可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與器審中心溝通交流：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十九條器審中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，並將審核結果告知申請人（見附3）。器審中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，並安排與申請人溝通交流。溝通交流應當形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的後續研究及審評工作參考。

第二十條受理和舉報中心受理創新醫療器械註冊申請後，應當將該註冊申請項目標記為「創新醫療器械」，並及時進行註冊申報資料流轉。

第二十一條器審中心對已受理註冊申報的創新醫療器械，應當優先進行技術審評；技術審評結束後，國家藥品監督管理局優先進行行政審批。

第二十二條屬於下列情形之一的，國家藥品監督管理局可終止本程序並告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為醫療器械管理的；

（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條國家藥品監督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。

第二十四條按本程序審查獲准註冊的醫療器械申請許可事項變更的，國家藥品監督管理局予以優先辦理。