中國藥物說明書上的這4個字，到底坑慘了多少中國人？

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本文來自公眾號：澳洲微報

//前言//

現在很少人會仔細研讀藥物的說明書，

如果仔細看，可以發現，一些典型的中國藥物說明書上都有這樣的四個字：

尚不明確。

而大部分西藥的副作用處用了很大篇幅描述，

你心裡會不會犯嘀咕：為什麼中藥副作用尚不明確呢？是真的不清楚，還是有意隱瞞呢？

1.何為不兩反應？

不良反應就是一般所說的藥品的副作用。嚴謹的表述為：藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。

藥品在審批上市前應進行嚴格的動物實驗和臨床試驗，以確定其有效性和安全性。絕大多數化學藥品經過這些過程都會明確標出不良反應，以提醒醫生和患者注意安全用藥。

然而國家食品藥品監督管理局和北京中醫藥大學的研究人員，在 2017 年搜集了市面上 1618 份中成藥的說明書，其中 80.2% 的說明書顯示「不良反應尚不明確」。

2.中西醫藥對比現狀

有人覺得既然寫了「尚不明確」就是表示這葯吃了並沒有副作用，但是事實並不是這樣的。

在2013～2016 年國家藥品不良反應監測年度報告統計分析中可以看到，引起不良反應數量最多的藥品分別微生物藥物，左氧氟沙星，頭孢曲松和頭孢呋辛；中成藥注射劑排名前三的是清開靈注射液，參麥注射液和血塞通注射液；中成藥口服製劑前三的有鼻炎康片，雙黃連合劑，復方丹參片。

再來看看這些藥物的說明書：

三種榜上有名的微生物藥物都對不良反應有著長篇，詳細，細緻的描述。

（頭孢曲松說明書）

（左氧氟沙星說明書）

而反觀上榜的中成藥說明書，都只有簡單的四個字：尚不明確。

（雙黃連口服液說明書）

（復方丹參片說明書）

這樣的現實反應著國內藥物存在著一些重要問題，但卻有著法律規定的。

因為，在之前很多中成藥都是很早批准註冊的，沒有按現代製藥的標準去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，因為缺乏實驗或者文獻依據，所以禁忌、不良反應等信息無法清晰表述。

因此在《關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食葯監注〔2006〕283號）中有寫明，「尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以"尚不明確"來表述。」

可是「尚不明確」是真的不明確嗎？

不是的。

我們回顧以往悲劇的事件，可以看出一二。

3.「尚不明確」事件

馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開披露是在1993年的比利時。當地一些婦女因服含廣防己的減肥丸後導致嚴重腎病。後經政府調查，發現大約 1萬名服該葯的婦女中至少有 110人罹患了晚期腎衰竭，其中66人進行了腎移植，部分病人還發現了尿道癌症。

這起事件在國際上引起了軒然大波，美國FDA、英國MCA和比利時政府等採取了嚴厲措施，對中草藥和中成藥進行強烈抵制。歐美媒體曾將這種情況定義為「中草藥腎病」。

但是由於龍膽瀉肝丸在中國的廣泛使用，馬兜鈴酸腎病在中國悄悄地、快速地蔓延。國人並非沒注意到關木通的腎毒害作用，只是諸多研究、報道、文獻和報告都沒有引起當局的重視。

而作為草藥消費大國的中國，到 2003 事發之前，市面上所售的多種含有馬兜鈴酸的中成藥仍然以「尚不明確」來面對患者，最終釀成多人患上腎衰竭乃至腎癌的悲劇。

近年來，國家藥品不良反應監測中心收集到的何首烏及其製劑的不良反應報告近萬份，其中嚴重不良反應以肝功能損害為主。但是精烏片的說明書上仍然寫著：尚不明確。

再看香港余仁生公司生產的保嬰丹，在 2014 年收到美國 FDA 發布的警告，此警告懷疑其存在讓嬰兒鉛中毒的風險。

針對同一個藥物，2013 年初，黑龍江省中醫藥大學教授蘇雲明也在《生命時報》撰文稱，因保嬰丹含硃砂、冰皮等成分，不可長期服用，其中的硃砂，因含有重金屬汞，長期服用可能會影響大腦發育。

然而保嬰丹的說明書上不良反應上也是寫著「尚不明確」。

這樣一起一起的事件，在時刻警醒著我們，對於藥物的不良反應，已經造成的巨大損失和沉重的後果。

馬兜鈴酸腎病患者準確的數字已難以統計。新華社原來報道：全國有200多家藥廠都曾生產龍膽瀉肝丸，致病人數10萬人（最後腎衰死亡）。民間估計估計幾十萬甚至上千萬人受害。

事實上，藥物說明書「不良反應」一部分，牽扯甚多。從動物研究，到臨床再到上市前的檢測和監管，任何環節出現的紕漏，都有可能影響到「不良反應」的撰寫。

最後，

製藥企業的態度，研究者的習慣，監管部門的作用，處方者的意識，以及患者的觀念，

一切罔顧藥物安全性問題的現實，才是「尚不明確」四個字折射出令人膽寒的問題。

理想的醫療環境應該有一個共識，不應該讓病人冒著風險、靠著運氣去吃一顆毫無準備的葯。但在中國，中成藥的「特權」能否被收回，依然「尚不明確」。

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