第六屆膠原蛋白行業論壇羊城論道！深化產學研醫合作，促進行業蓬勃發展

在開幕式上，清華大學材料學院生物材料室首席專家崔福齋教授作為大會主席對與會嘉賓致以誠摯歡迎，廣東省藥品監督管理局鍾永強總監、廣東省醫療器械管理學會陳校園副會長和廣州創爾生物技術股份有限公司佟剛董事長分別進行了開幕致辭。

廣東省藥品監督管理局鍾永強總監

「創新是引領發展的第一動力，我們一直鼓勵膠原蛋白領域的創新，期望膠原蛋白行業的科研院所、企業機構開展更為廣泛的合作，打造更多互惠互利的平台。」鍾永強總監在致辭中表示。

廣東省醫療器械管理學會陳校園副會長

「廣東省醫療器械管理學會自成立以來，一直在積極推動行業溝通和交流，」陳校園副會長說道，「膠原蛋白在生物醫藥等行業扮演著重要的角色，行業機構、企業之間也需要建立互惠互利的合作，本次第六屆膠原蛋白行業論壇就是很好的平台，可以進一步深化產學研醫合作，促進膠原行業發展。」

廣州創爾生物技術股份有限公司佟剛董事長

廣州創爾生物一直是膠原蛋白領域的探路者和踐行者，致力於推動膠原蛋白行業的創新和交流。佟剛董事長期待著，通過更多行業精英的交流，在深化產學研醫合作的道路上攜手共進，共同促進膠原行業發展。

全體合影

論壇還邀請了膠原蛋白業內各領域的專家代表為參會者帶來了一場學術饕餮盛宴，通過法規、臨床、科研、產業的專家共同參與行業互動交流，充分探討當前形勢下膠原蛋白行業發展的趨勢、機遇與挑戰。

中國食品藥品檢定研究院王春仁主任

王春仁：醫用膠原蛋白的質量控制和免疫原性評價

中國食品藥品檢定研究院王春仁主任針對「醫用膠原蛋白的質量控制和免疫原性評價」進行主題報告。膠原蛋白是一種天然的高分子生物材料，具有較弱的抗原性、良好的生物相容性和生物降解安全性。I型膠原蛋白主要分布於皮膚、肌腱等組織，佔全部膠原蛋白含量的80-90%左右，在醫學上的應用最為廣泛，包括止血劑、軟組織填充製劑以及在組織工程中的材料應用。隨後，王主任詳細介紹了膠原蛋白材料的技術要求。他強調，由於膠原蛋白是動物源性，所以需要進行病毒滅活驗證以及免疫原性檢測和評價，並深入講解了免疫毒性評價相關標準及指南。

阿肯色大學工程學院生物醫藥工程系助理教授Kyle P. Quinn

Kyle P. Quinn：無標記光學成像分析膠原組織

阿肯色大學工程學院生物醫藥工程系助理教授Kyle P. Quinn長期致力於為非侵入性的、實時的組織結構和功能評估。利用光學和機械學的綜合分析，了解傷口癒合過程中異常的機制，並最終給出非侵入性診斷方案。在主題報告中，Kyle P. Quinn教授介紹了針對疾病開發非侵入性定量生物標誌物以及通過內源性光學對比實現修復的過程，包括多光子顯微鏡對三維組織的非侵入性評估、通過矢量求和量化膠原纖維等內容。

清華大學孫偉教授

孫偉：生物3D列印及在體外組織工程中應用

清華大學孫偉教授就生物3D列印及在體外組織工程中應用做了詳細介紹。所謂生物3D列印，即將生物材料或生物單元按仿生形態學、生物體結構或細胞特定環境等要求用「三維列印」的技術手段製造出具有個性化的體外三維結構模型或體外三維生物體。按生物材料的生物學性能，生物三維列印技術從1995年發展至今，可分為四個層次。其中，對於第四層次——體外仿生生物結構體製造方面的應用，孫偉教授認為意義深遠：其將傳統僅注重結構和形狀的製造（第一到第三層次），延拓到構建體外細胞結構體和生物裝置（第四層次），並應用於再生醫學、病理學、藥理學和藥物檢測模型，以及基於細胞和微流體裝置的細胞/組織/器官/人-晶元等高級生物和醫療器械產品。在分享了一些研究案例之後，孫教授對生物3D列印技術拓展膠原蛋白的應用進行了展望：包括個性化結構（因人而異）、個性化功能緩釋（因病而異）以及改變蛋白輸送方式（從二維敷料到三維結構緩釋，從單一緩釋到可控緩釋）。

廣東省醫療器械質量監督檢驗所楊立峰主任

楊立峰：醫療器械生物學評價與生物學試驗

廣東省醫療器械質量監督檢驗所楊立峰主任在主題報告中詳細介紹了醫療器械生物學評價與生物學試驗。他表示，醫療器械應用於人體時，有可能會出現兩大類反應：生物反應和材料反應。他闡釋了生物學評價與生物學試驗兩者之間的關係，即用於證明材料是否安全的方法和過程統稱為生物學評價，而生物學試驗只是生物學評價的一個途徑。楊主任強調，生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對於現有數據或試驗結果的評價。他重點回顧了ISO10993-1評價指南的變遷史，解析了2018年版標準的主要變化。對於包括不同接觸時間組建的器械，應對各組件分別進行生物相容行試驗。例如，血管內支架系統的支架為持久植入物，而配套的輸送系統為部分接觸器械短暫與人體接觸，應分別進行生物相容性試驗。最後，他講述了生物學試驗樣品選取和製備方法，特別是膠原蛋白敷料的生物學試驗項目。

中國科學院過程工程研究所張貴鋒研究員

張貴鋒：膠原基生物材料質量控制方法研究進展

中國科學院過程工程研究所張貴鋒研究員在報告中表示，膠原蛋白應用於工業、醫療器械、藥品輔料、感光材料等領域，是一種蛋白質形成的千億級產業，包括膠原、明膠和膠原肽。他解釋說，膠原蛋白行業面臨一些共性問題，例如缺乏膠原類型識別和動物溯源方法以及醫用級不同類型膠原的分離方法。膠原蛋白作為生物材料優缺點並存，在報告中張貴鋒研究員闡述了一些解決方案和應用實例，包括水凝膠、脫細胞基質、快速止血材料、細胞支架材料等。他強調，膠原基生物材料面臨材料表徵、生物學評價和功效評價3大共性問題。同時，膠原產品質量控制有3個層次，主要包括外源指標（病毒滅活、細菌內毒素、無菌要求等）、內源指標（雜蛋白、色氨酸、粘多糖等）和膠原性質（動物來源和年齡、膠原比例和結構等）。

四川醫療器械生物材料和製品檢驗中心袁暾研究員

袁暾：膠原基器械上市前免疫學評價試驗方案的設計及應用

四川醫療器械生物材料和製品檢驗中心袁暾研究員就膠原基器械上市前免疫學評價試驗方案的設計及應用做了介紹，主要是從膠原基器械及免疫學評價、免疫學評價試驗、免疫學評價試驗結果及應用、總結與展望等角度展開。袁暾研究員強調道，膠原材料具有其自身的免疫學風險點，膠原材料免疫學評價需覆蓋其全生命周期，而且不同膠原材料免疫學風險點不同，評價試驗宜有所側重。另外，同類產品對照的價值，動物模型本身的局限，人體應用的預測風險等對於結果解釋意義重大；而且避免陰性結果的虛假安全感，陽性結果的過早放棄。袁暾研究員表示，潛在免疫原性可能無法完全排除，那麼調整適宜的降解周期可能有積極意義。表面覆蓋應該避免免疫原的過度暴露，降低釋放速度。最熟悉產品的是企業自己，充分掌握資料有助於進行合理的風險控制，而且還要注意同類產品數據累積以及多方、多中心的協同合作。

廣州創爾生物技術股份有限公司研發中心負責人李奕恆

李奕恆：膠原溶液的質量控制方法的開發及應用

廣州創爾生物技術股份有限公司研發中心負責人李奕恆針對膠原溶液的質量控制方法的開發和應用進行了主題報告。他介紹說，針對膠原溶液質量控制的方法開發基於非變性膠原蛋白分子的蛋白酶耐受性進行，具體包括蛋白酶消化、TCA沉澱和羥脯胺酸定量檢測（HPLC法）3個主要步驟。這一方法有著直觀、定量/相對定量、易於實現以及可批量分析的優點，但是同樣也存在著尚未明確的問題，比如無法絕對定量、比例非線性關係，未對可能存在的自組裝的影響進行評價，對方法的適用性和其他影響因素有待進一步研究。

解放軍總醫院郭全義主任醫師

郭全義：組織工程軟骨轉化研究的國內外進展

解放軍總醫院郭全義主任醫師從「臨床」角度彙報了組織工程軟骨轉化研究的進展，在臨床上膠原有著角膜、骨骼組織工程再生等醫學用途。郭主任表示，目前已有研究表明，組織工程技術比微骨折技術修復效果好。在報告中，他介紹了國外應用的組織工程產品，例如軟骨細胞移植RevaFlexTM、Bio Cart、CaReS、Cartipath等都應用了膠原材料。反觀國內，中國已有數家公司已推出/正在研發開展軟骨細胞移植臨床應用產品。郭主任重點介紹了團隊開創性研發的第四代組織工程仿生軟骨，他們選用同種異體軟骨脫細胞材料進行空間仿生。他強調，臨床醫生必須深入理解新技術的內涵，制定新技術實現臨床應用。最後，他以「研究自然、熱愛自然、貼近自然」的理念號召研究機構和企業加入組織工程技術的研究中。

陸軍總醫院全軍皮膚損傷修復研究所楊蓉婭所長

楊蓉婭：天然膠原在皮膚創面修復的應用

陸軍總醫院全軍皮膚損傷修復研究所楊蓉婭所長從「皮膚的組織構成」、「膠原的作用」以及「膠原在皮膚創面修復的臨床應用」3個方面進行了主題報告。她介紹說，膠原在真皮結締組織中含量最為豐富，約佔真皮體積的18%-30%。皮膚中含有的膠原主要為I型膠原和Ⅲ型膠原。膠原具有生物活性高、免疫原性低等生物特點，其在臨床應用中具有較好的安全性。在演講中，楊所長重點講解了膠原醫用敷料在臨床皮膚創面修復、醫學美容術後修復以及皮炎、痤瘡等疾病的治療修復案例。膠原能夠誘導表皮細胞增值、分化、移行，引導上皮細胞遷入缺損區，抑制酪氨酸酶活性，防止黑色素產生，減少色沉，含有豐富的氨基酸，促進皮膚新陳代謝與改善皮膚細胞微循環，促進創面上皮細胞修復，修復毛囊壁損傷。楊所長表示，鑒於膠原對皮膚創面修復的有效性，希望企業能進一步開發不同劑型的產品應用於臨床，造福患者！

開放性論壇

主題演講之後，論壇開展了開放性論壇，與會嘉賓就如何更好推動基礎研究、產品開發與臨床問題解決的有效對接、提高技術的有效轉化和臨床應用推廣水平等問題展開熱烈討論。

至此，第六屆膠原蛋白行業論壇第一天精彩內容暫告一段落，意猶未盡，期待明天更多的學術盛宴。

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