糖尿病進展！阿斯利康Forxiga里程碑心血管預後研究顯著降低心血管死亡風險

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英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了SGLT2抑製劑類降糖葯Farxiga/Forxiga（dapagliflozin，達格列凈）里程碑心血管預後研究（CVOT）DECLARE-TIMI 58的完整積極數據。這些數據已在美國芝加哥舉行的美國心臟學會（AHA）2018年科學會議上呈現，並同時發表於醫學頂級期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。

DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止開展的最大規模的SGLT2抑製劑CVOT研究，涉及全球33個國家超過1.7萬例患者。結果顯示，與安慰劑相比，dapagliflozin將心衰住院（hHF）或心血管（CV）死亡複合風險顯著降低了17%（4.9% vs 5.8%，HR=0.83[95%CI:0.73-0.95]，p=0.005）。hHF或CV風險的降低在整個研究群體中一致，包括那些存在CV風險因素和患者以及那些已確診CV疾病的患者。

其他主要療效終點方面，與安慰劑相比，dapagliflozin的主要心血管不良事件（MACE）較少，但沒有達到統計學顯著差異（dapagliflozin 8.8% vs. 安慰劑 9.4%，HR=0.93[95%CI:0.84-1.03]，p=0.17）。此外，腎臟複合終點顯示，在所研究的廣泛群體中，與安慰劑相比，dapagliflozin將新增或惡化的腎病發生率降低了24%（4.2% vs 5.6%，HR=0.76[95%CI:0.67-0.87]）、全因死亡率更低（6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04]）。

該研究也證實了dapagliflozin已確定的安全性，與安慰劑相比沒有增加MACE（CV死亡、心臟病發作、卒中）複合風險，達到了研究的非劣效性主要安全終點。此外，在其他安全評價措施方面，dapagliflozin與安慰劑沒有失衡，包括截肢（1.4% vs 1.3%）、骨折（5.3% vs 5.1%）、膀胱癌（0.3% vs 0.5%）或Fournier壞疽（1例 vs 5例）。糖尿病酮症酸中毒發生率（0.3% vs 0.1%）和生殖器感染（0.9% vs 1.0%）均罕見。

阿斯利康全球藥物開發心血管、腎臟及代謝副總裁Elisabeth Bj?rk表示，全球有4.25億糖尿病患者，其中2型糖尿病患者心衰風險高出2-5倍、心臟病發作和中風風險增加。而心衰在確診5年後的存活率僅為50%，這也就是為什麼DECLARE-TIMI 58研究的新發現對於擴大我們對如何超越血糖的理解如此重要，這將使我們可以更好地解決這種嚴重且經常被忽視的心血管併發症。

Forxiga（安達唐）：中國上市的首個SGLT2抑製劑類降糖葯

dapagliflozin是一種首創的（first-in-class）、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白（SGLT2）抑製劑，已獲批作為一種單葯療法及作為組合療法的一部分，用於2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。

dapagliflozin獨立於胰島素髮揮作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多餘的葡萄糖。除了降糖之外，dapagliflozin還具有減肥和降低血壓的額外益處。目前，阿斯利康正在推進dapagliflozin一個龐大的臨床開發項目，涉及超過35個已完成或正在進行的IIb/III期臨床研究，入組患者超過3.5萬例。

2017年3月，dapagliflozin（中文品牌名：安達唐）獲得中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）批准，作為一種單葯療法，用於2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使dapagliflozin成為中國市場批准的首個SGLT2抑製劑。該葯是一種口服片劑，每片含有5mg或10mg達格列凈，該葯的推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。

參考資料：

Farxiga significantly reduced hospitalisation for heart failure or CV death in a broad patient population with type-2 diabetes in the landmark DECLARE-TIMI 58 trial

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