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糖尿病進展!阿斯利康Forxiga里程碑心血管預後研究顯著降低心血管死亡風險

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英國製藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了SGLT2抑製劑類降糖葯Farxiga/Forxiga(dapagliflozin,達格列凈)里程碑心血管預後研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的完整積極數據。這些數據已在美國芝加哥舉行的美國心臟學會(AHA)2018年科學會議上呈現,並同時發表於醫學頂級期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。

DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止開展的最大規模的SGLT2抑製劑CVOT研究,涉及全球33個國家超過1.7萬例患者。結果顯示,與安慰劑相比,dapagliflozin將心衰住院(hHF)或心血管(CV)死亡複合風險顯著降低了17%(4.9% vs 5.8%,HR=0.83[95%CI:0.73-0.95],p=0.005)。hHF或CV風險的降低在整個研究群體中一致,包括那些存在CV風險因素和患者以及那些已確診CV疾病的患者。

其他主要療效終點方面,與安慰劑相比,dapagliflozin的主要心血管不良事件(MACE)較少,但沒有達到統計學顯著差異(dapagliflozin 8.8% vs. 安慰劑 9.4%,HR=0.93[95%CI:0.84-1.03],p=0.17)。此外,腎臟複合終點顯示,在所研究的廣泛群體中,與安慰劑相比,dapagliflozin將新增或惡化的腎病發生率降低了24%(4.2% vs 5.6%,HR=0.76[95%CI:0.67-0.87])、全因死亡率更低(6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04])。

該研究也證實了dapagliflozin已確定的安全性,與安慰劑相比沒有增加MACE(CV死亡、心臟病發作、卒中)複合風險,達到了研究的非劣效性主要安全終點。此外,在其他安全評價措施方面,dapagliflozin與安慰劑沒有失衡,包括截肢(1.4% vs 1.3%)、骨折(5.3% vs 5.1%)、膀胱癌(0.3% vs 0.5%)或Fournier壞疽(1例 vs 5例)。糖尿病酮症酸中毒發生率(0.3% vs 0.1%)和生殖器感染(0.9% vs 1.0%)均罕見。

阿斯利康全球藥物開發心血管、腎臟及代謝副總裁Elisabeth Bj?rk表示,全球有4.25億糖尿病患者,其中2型糖尿病患者心衰風險高出2-5倍、心臟病發作和中風風險增加。而心衰在確診5年後的存活率僅為50%,這也就是為什麼DECLARE-TIMI 58研究的新發現對於擴大我們對如何超越血糖的理解如此重要,這將使我們可以更好地解決這種嚴重且經常被忽視的心血管併發症。

Forxiga(安達唐):中國上市的首個SGLT2抑製劑類降糖葯

dapagliflozin是一種首創的(first-in-class)、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白(SGLT2)抑製劑,已獲批作為一種單葯療法及作為組合療法的一部分,用於2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。

dapagliflozin獨立於胰島素髮揮作用,在腎臟中選擇性抑制SGLT2,可幫助患者從尿液中排出多餘的葡萄糖。除了降糖之外,dapagliflozin還具有減肥和降低血壓的額外益處。目前,阿斯利康正在推進dapagliflozin一個龐大的臨床開發項目,涉及超過35個已完成或正在進行的IIb/III期臨床研究,入組患者超過3.5萬例。

2017年3月,dapagliflozin(中文品牌名:安達唐)獲得中國食品和藥品監督管理總局(CFDA)批准,作為一種單葯療法,用於2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成為中國市場批准的首個SGLT2抑製劑。該葯是一種口服片劑,每片含有5mg或10mg達格列凈,該葯的推薦起始劑量為每次5mg,每日早上服用1次。

參考資料:

Farxiga significantly reduced hospitalisation for heart failure or CV death in a broad patient population with type-2 diabetes in the landmark DECLARE-TIMI 58 trial

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