婦科創新葯！艾伯維Orilissa治療子宮肌瘤相關月經過多III期項目獲得成功

本文轉載自「生物谷」。

這2個III期研究在美國和加拿大約100個臨床網點開展，入組了近800例經歷與子宮肌瘤相關月經過多（重度月經出血）的絕經前女性患者，評估了elagolix單葯治療（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）與小劑量激素（反向添加[add-back]；雌二醇1.0mg/醋酸炔諾酮0.5mg）聯合療法的安全性、耐受性和有效性，並與安慰劑進行了對比。研究中，患者接受為期6個月的治療。主要終點是評估elagolix單葯或elagolix與小劑量激素聯合療法與安慰劑相比重度月經出血的減少，採用鹼性血紅素法測定。

在6個月治療期的最後一個月，結果表明，與安慰劑相比，elagolix與小劑量激素聯合療法使子宮肌瘤相關重度月經出血顯著減少（ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p＜0.001；ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p＜0.001）。在這2個研究中，臨床緩解定義為最後一個月的月經失血量≤80mL且相對基線減少≥50%。

其他療效終點包括：採用鹼性血色素法測定，在6個月治療期的最後一個月，elagolix與小劑量劑量聯合治療組分別有48.1%（ELARIS UF-1）和52.9%（ELARIS-UF2）的患者達到閉經（定義為無出血或點滴出血）。2個研究中，根據疾病特異性子宮肌瘤癥狀和健康相關生活質量問卷（UFS-QoL）結果，患者報告的癥狀嚴重程度和生活質量得到改善。

安全性方面，治療期結束時，elagolix的總體安全性與子宮肌瘤II期臨床中觀察到的一致，沒有發現新的安全信號。根據子宮肌瘤III期臨床項目數據，艾伯維計劃在2019年年中提交elagolix的監管申請文件。

elagolix是一種口服GnRH拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調查elagolix治療一些由性激素介導的疾病，如子宮肌瘤和子宮內膜異位症。到目前為止，elagolix的臨床試驗超過40個，涉及患者總數超過3700例。

今年7月，elagolix獲美國FDA批准，以品牌名Orilissa銷售，用於治療與子宮內膜異位症（EMs）相關的中度至重度疼痛。此次批准，使Orilissa成為首個也是唯一一個獲准專門治療EMs相關中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，同時也是過去10多年來FDA批准治療EMs相關中重度疼痛的首個口服藥物。艾伯維與Neurocrine已於8月初將Orilissa推向市場。（生物谷 Bioon.com）

原文出處：AbbVie Presents Positive Phase 3 Data Demonstrating Investigational Elagolix Reduces Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids at 2018 AAGL Global Congress

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