疫苗「最嚴監管」法，嚴在哪？

天津市紅橋區鈴鐺閣社區衛生服務中心的醫護人員在給兒童接種疫苗。（新華社記者 岳月偉攝）

疫苗立法正在加速。近日，《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》（下稱《徵求意見稿》）正面向公眾徵求意見，這部事關疫苗安全的法案將此前分散在多部法律法規中的規定統籌整合，涵蓋疫苗研製、生產、流通、預防接種各個環節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定，體現了「最嚴監管」的要求。

處罰力度空前

目前，世界各國還未有疫苗管理單獨立法的先例。因此，此次疫苗立法既是「史上最嚴」，也是「全球首創」。

《徵求意見稿》指出，對有嚴重違法行為，情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。

對此，中國政法大學政治與公共管理學院副教授楊炳霖指出，此次疫苗立法力度空前。有強有力的懲罰為後盾，可以重建公眾對疫苗的信心。同時他也指出，《徵求意見稿》中仍有一部分有待充分討論和研究，比如監管機構分散等問題。

北京大學藥學院葯事管理與臨床藥學系副教授江濱則認為，基於嚴謹標準、嚴格監管前提下的嚴厲處罰才有科學性、公正性、權威性和威懾力。《徵求意見稿》的條款需要和《刑法》、正在修訂的《藥品管理法》等的相關規定進行銜接和協調。

首提無過錯補償

《徵求意見稿》還首次提出「無過錯補償」原則，即因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

疫苗具有一定風險，就存在一定不良反應發生的概率。北京天馳君泰律師事務所高級合伙人、律師張合表示，過去法院在解決這類爭議時標準不同、尺度不一，此規定有望有效解決由異常反應處理問題引發的爭議。

北京市百瑞律師事務所高級合伙人、律師龔楠也表示，《徵求意見稿》單獨設立「異常反應監測與補償」一章，充分體現出國家對於預防接種異常反應的重視，保障了受種者的權益。

全程信息化追溯

利用現代信息技術對疫苗進行全程信息化追溯，成為大勢所趨。《徵求意見稿》指出，國家實行疫苗全程信息化追溯制度，建立全國電子追溯協同平台；疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，並按標準提供追溯信息。

對此，楊炳霖表示：「疫苗安全與食品安全有相似之處，環節很多，從研製到生產、運輸、接種等，中間涉及不同的組織機構，發生問題的可能性就比較大。以往監管的難點就在於難於掌握信息，但現代信息技術提供了這種可能。如果建立起全程追溯制度，就能掌握各個環節的信息，及時發現安全質量問題。」

堅持疫苗公益性

《徵求意見稿》規定，國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。國家堅持疫苗的戰略性和公益性，應當將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略，優先予以支持。

對此，江濱指出，中國生產的疫苗種類和數量位居世界第一，是最大的疫苗生產國和使用國。作為我國醫藥產業最具有競爭力的子產業，疫苗是預防和控制各類傳染病、實現全民健康的最經濟有效的措施，在政治、經濟、公共安全等方面均具有重要的戰略意義。

江濱說，此次立法明確了疫苗的戰略性和公益性。未來，通過加大財政投入、實施稅收優惠等政策促進疫苗研製和創新，能夠引導產業結構優化、不斷提高疫苗質量。同時，對疫苗生產企業實行嚴格准入管理，引導疫苗生產企業規模化、集約化發展，做強做大中國的疫苗產業。（李 貞 高 虹 徐月東）

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