2018年已有53個新葯獲FDA批准 這5款最具商業潛力

本文轉載自「新浪醫藥新聞」。

2018，FDA的「殺伐決斷」

EP Vantage指出，在2018年，FDA對一些高調和高風險項目做出了積極的裁決，其中對藥物開發商而言至關重要的一些項目包括：GW製藥公司的全球首個植物來源大麻素新型抗癲癇藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）、Alnylam公司的全球首個RNAi藥物Onpattro（patisiran），以及Array公司的黑色素瘤藥物MEK抑製劑Mektovi（encorafenib）。

不過，也有一些新葯項目並沒有這麼幸運，例如Ionis公司的反義RNA藥物Waylivra（volanesorsen），該葯在前期雖已獲得了FDA專家委員會支持用於治療超罕見病家族性乳糜微粒血症綜合征（FCS），最終卻遭到了FDA的否決。不過總體來看，在過去幾年中行業規模較小的公司能夠贏得FDA批准，確實能助推其生物技術的估值。如果說從當前的新葯批准數量中能夠傳遞出什麼信息的話，那就是對良性監管環境的信心應該持續下去。

2018年最具商業潛力新葯

根據EP Vantage的分析，在2018年中，FDA批准的最具商業潛力的新葯是來自吉利德的三合一HIV復方葯Biktarvy，該葯的預期成功在很大程度上將依賴于吉利德現有的特許經營權。而在2019年，抗CGRP偏頭痛藥物類別將會受到行業更密切的關注；在2018年中，FDA已批准了來自安進/諾華、禮來、梯瓦的3款抗CGRP偏頭痛藥物，這3款藥物在美國市場上市後第5年的合併銷售額預計為28億美元，但這些預防性療法是否能夠達到預期，在業內也存在著一些爭議。

儘管2018年批准的新葯數量尚未最終確定，但對於已進入市場的那些藥物，根據行業分析師的樂觀估計，在美國市場的第5年合計銷售潛力預計為210億美元。考慮到目前還有多個新葯等待批准，而且從歷史數據來看，這一數字實際上是一個很低的數字。

剩下6周還有哪些值得期待？

根據處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期，在2018年剩下的6周內，還有一些藥物正在等待FDA的審查結果，其中最引人注目的是下表這些藥物，包括拜耳和LoxoOncology公司的「廣譜」靶向抗癌藥larotrectinib以及Catalyst製藥公司的罕見病藥物Firdapse。同樣，FDA的審查決定對於涉及這些藥物的小型製藥公司而言也至關重要。

即便到目前這一階段，也還是很難對2018年FDA批准的新分子實體（NME）最終數量做出準確預測，這是由於其中一些新葯項目可能無法通過審批，另一方面FDA也可能提前批准PDUFA日期為2019年的一些新葯項目。值得注意的是，Vantage統計的NME包括了FDA下屬2個機構藥品審評與研究中心（CDER）和生物製品審批與研究中心（CBER）批准的新分子。

實際上，審批的確切數量是無關緊要的，重要的是長期的趨勢，這可以清晰地反映出監管機構的態度。許多行業分析師認為，在過去幾年中，FDA一直在努力推動生物技術領域的進步，這一點在2019年應該不會有太大的變化。（新浪醫藥編譯/newborn）

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