MAH·2018生物醫藥CDMO/CMO高峰論壇圓滿閉幕

導語：由中山國家健康基地、生物谷主辦的"MAH·2018生物醫藥CDMO/CMO高峰論壇"在中山希爾頓酒店圓滿閉幕。

來源：梅斯醫學

11月16日，秋陽杲杲，桂子飄香，由中山國家健康基地、生物谷主辦的"MAH·2018生物醫藥CDMO/CMO高峰論壇"在中山希爾頓酒店圓滿閉幕。本次論壇吸引了來自國內外知名生物醫藥企業嘉賓、行業協會專家和政府相關部門領導、健康基地園區企業家代表人與會，中山市委常委、中山火炬開發區黨工委書記兼翠亨新區黨工委書記侯奕斌先生，上海市食品藥品安全研究會副秘書長高惠君女士，中山火炬開發區黨工委副書記林細權先生，廣東省葯監局註冊處副處長羅玉冰女士，中山市食品藥品監督管理局副局長曾德強先生，賽默飛世爾科技中國戰略客戶部高級總監許興國先生等出席了本次論壇並作了極為精彩的報告。

本次論壇的第一個環節為兩個重磅級合作項目的簽約儀式——世界500強企業賽默飛和火炬開發區管委會簽約戰略合作協議，雙方在共享實驗室建設、生物安全、CDMO平台建設、人才培訓、環境與食品安全快速監測解決方案等各方面達成合作。賽默飛世爾科技中國戰略客戶部高級總監許興國先生指出，此次建立這個CDMO的戰略合作協議，雙方將積極推動將生物要的CDMO平台具體的項目儘快落實在中山火炬開發區，不斷的加強雙方的互信，擴大合作的深度；德國賽多利斯集團與中山康天晟合生物技術有限公司簽署合作協議，雙方一致希望將QbD這樣的理念真正在中國的製藥企業實施、落地，進一步提升中國生物醫藥的水平，提升中國製造的國際競爭力。

在接下來的主題報告環節中，上海市食品藥品安全研究會副秘書長高惠君女士就整個藥品法的動向回顧了MAH制度在上海的試點情況，她指出，MAH制度順利推進離不開各方的支持，所以各方也要承擔起相應的職責才有可能把MAH制度順利的推行下去，而且試點方案對持有人要有一些要求——持有人要建立起全鏈條的生命周期的管理。她強調，通過臨床前的研究，臨床實驗生產製造、營銷配送以及最終上市以後的不良反應監測、發生問題以後的召回，這塊大體的工作做完了才能確保這個試點有效的推進。

緊接著，廣東省葯監局註冊處副處長羅玉冰女士給我們分享廣東局在推動MAH制度的相關工作過程中的經驗和成果，她指出，產業結構調整的第一方面提升了醫藥產業的集中度，鼓勵藥品生產企業將各子公司的產品集中到集團公司使用，持有人發揮著及其重要的作用。MAH制度試點工作也已經取得了良好的成效，不僅降低新葯創製的成本，增加科研成果的轉化收益，增強新葯創製的可持續性，同時也保持了研發申報的持續活躍度。

輝瑞中國研發中心全球藥物安全監測和風險管理部高級總監梁冰女士在其主題為「臨床試驗的風險監控」報告中指出，一個藥物警戒體系其實它幾個核心的要素，第一個最重要的就是人，就是我們需要有人才，然後這些人才各履其職。一個人怎麼樣可以緊密的配合在一起事實上需要有這樣的體系，這個體系可以把我們收到所有的資料體系流動起來，所有的工作事實上全部都是整合在一起，最終的目標是確保我們企業不但履行了持有人這樣一個責任，同時我們也是永遠站在一個相應的高度。隨著新葯審評制度、相關法規的不斷完善以及生物醫學技術的不斷發展，臨床試驗將會越來越符合科學和倫理的精神。

百奧泰生物科技有限公司高級副總裁劉翠華女士給我們講述了MAH制度下，生物製藥企業該如何建設自身平台，以及與外包企業合作模式。怎麼樣讓我們的生物醫藥做得安全有效，還可以節省最短的時間讓這個企業受到最大的效益？她指出，大家都是為人類的健康追求和市場的推動為動力的，我們有共同的目標追求，在這個過程我們一致追求高效力、高質量。我們的監管和我們的市場目前都是在全球化、歸一化，創新永遠是永恆的主題，所以作為企業我們必須與時俱進，不斷攀升。

本次論壇的最後環節，嘉賓們進行了深入的交流互動，首先是MAH政策解讀及監管重點、臨床試驗及上市後風險監控、以及CMO企業合作模式的探討，中國現在是實行MAH制度，還有加入ICH的國家，這是大好的事情，但是在執行過程中從監管水平到企業還有很多問題還在摸索，包括我們最近用的CTD申報的這些模板，一下子還沒有全部轉過來。

第二個部分嘉賓們討論了在MAH政策下，CMO企業面臨的工藝、規模、產能的機遇和挑戰以及新葯研發中CMO的選擇和管理策略，大家都一致認同了人，技術，信譽這三個要素對做好一個CMO的必要性和重要性。

MAH制度的出台和實行使CDMO、CMO產業發展得到巨大的推動力，同時MAH制度下CDMO、CMO為釋放我國生物醫藥創新，快速發展提供了更多的可能。此次論壇期間，諸位與會行業內專家從MAH制度試點狀況，臨床試驗風險監控，企業平台以及合作模式建設等方面也探討到了生物醫藥的現狀和思考、倫理及質控體系，更深入地交流了此方面的切實應用。多領域、跨方向的眾位參會研究人員和企業代表的務實、認真探討和誠懇交流將會促進彼此團隊間的了解、協作和合作共贏，推動CDMO 、CMO產業發展研究的深入和精細化。

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