NGS伴隨診斷產品艾德生物試劑盒獲批，二代測序技術在腫瘤診斷中都有哪些應用？

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2018年11月20日，國家藥品監督管理局批准了艾德生物的「人類10基因突變聯合檢測試劑盒」（維惠健）上市。

該試劑盒可用於體外檢測非小細胞肺癌（NSCLC）及結直腸癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10個基因的變異狀態，輔助臨床醫生判斷患者從吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼、西妥昔單抗等靶向藥物中的獲益情況。

值得關注的是，該產品是目前我國批准的首個跨癌種NGS伴隨診斷產品，更覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市所有靶向藥物需要檢測的基因。

與傳統的基因檢測手段相比，NGS技術只需一次檢測，即可同時了解多個腫瘤相關基因的熱點及非熱點突變全景，並囊括點突變、插入缺失、重排（融合）等多種變異形式，大大節省了檢測時間。

2018年7月10日，由中華醫學會主辦的《中華醫學雜誌》在線發表了題為《二代測序技術在腫瘤精準醫學診斷中的應用專家共識》（以下簡稱《共識》）的最新文章，文章作者為中國臨床腫瘤學會腫瘤標誌物專家委員會、中國腫瘤驅動基因分析聯盟。

背景

在我國基因檢測已經成為臨床精準診治的前提，但缺乏統一的關於NGS的應用共識。我國腫瘤學界亟需對當前NGS在臨床合理規範的使用進行充分討論，形成共識予以發布，以指導我國臨床腫瘤診療中的規範應用。

概覽

本次發表的《共識》系統地闡述了NGS技術質量需求、臨床腫瘤相關NGS檢測內容、樣本處理、測序流程、數據管理、信息學分析、結果報告解釋和諮詢等方面的內容，也對患者知情同意，測試項目的質控、研究與診斷的應用差別等內容進行了說明。

此《共識》就NGS臨床應用中的九大方面問題進行了討論，共形成共識36項。（共識正文中標註為「聲明」）

以下為《共識》全文：

來源：中華醫學會

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