關於公開徵求《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（徵求意見稿）》意見的通知

健康 11-23

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乾貨 | 靠譜 | 實用

2018-11-22 14:00

各有關單位：

為了進一步規範免於進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對研究，提高其科學性與合理性，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求和國家藥品監督管理局的統一部署，結合《醫療器械監督管理條例》及配套規章的修改情況，我中心對《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告 2017年第179號）進行了修訂，形成了《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（徵求意見稿）》。

為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開徵求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積极參与，提出建設性的意見或建議，推動指導原則的豐富和完善，促進註冊申報及技術審評質量和效率的提高。

請將意見或建議以電子郵件的形式於2018年12月31日前反饋我中心。

聯繫人：劉容枝、方麗

電話：010-86452874、86452878

電子郵箱：liurz@cmde.org.cn

fangli@cmde.org.cn

附件：1.免於進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（徵求意見稿）（下載）

2.反饋意見表（下載）

END

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