海思科恩替卡韋膠囊通過一致性評價

本文轉載自「新浪醫藥新聞」

據葯智國產藥品資料庫，目前國內持有恩替卡韋膠囊生產批文的企業有5家，涉及企業為福建廣生堂葯業、南京正大天晴、四川海思科、海南中和葯業、江西青峰葯業。而目前進行一致性評價申報的企業有4家，江西青峰葯業首家過評，海思科成為了第二家。

數據來源：葯智藥品註冊與受理資料庫

數據來源：葯智一致性評價進度資料庫

恩替卡韋由百時美施貴寶（Bristol-MyersSquibb，BMS）研發，於2005年3月29日首次獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，之後於2006年6月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批准上市，後又於2006年7月26日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批准上市，由百時美施貴寶上市銷售，商品名為Baraclude。該葯適用於成人和2歲以上兒科患者的病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高（ALT或AST）或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。且該葯還為目前世界衛生組織以及各國指南推薦的慢性乙型肝炎患者抗病毒治療的一線藥物之一。據葯智藥品銷售資料庫，其2005年-2017年的銷售額情況如下圖所示，近幾年，因為市場成熟，其銷售空間達到一定的穩定，2017年其銷售額為71.03億元。

數據來源：葯智藥品銷售資料庫

此外國內恩替卡韋除了膠囊劑還有分散片也在進行一致性評價，國產有7家企業持有恩替卡韋分散片的生產批文，目前進行一致性評價申報的企業有4家，江西青峰與正大天晴率先過評。其進展進度如下圖所示：

數據來源：葯智藥品註冊與受理資料庫

數據來源：葯智一致性評價進度資料庫

信息來源：海思科公告

數據來源：葯智數據

原標題：乙肝一線葯通過一致性評價

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