白血病新療法Venclexta獲FDA加速批准

本文轉載於"醫藥新聞"

值得一提的是，FDA今日同時批准輝瑞（Pfizer）的Daurismo（glasdegib）治療同一患者群。這些AML患者今天喜獲兩份感恩節大禮。

AML是成人中最常見的惡性白血病，在所有白血病類型中生存率最低。根據美國國家癌症研究所（NCI）統計，在2018年大約19520名患者被診斷患有AML，大約10670名患者因此去世。治療AML的標準療法為高強度化療，但是接近一半的AML患者由於合併症和與化療相關的毒性而無法接受高強度化療。

Venclexta是基因泰克和艾伯維公司聯合開發的「first-in-class」靶向藥物，它能夠與BCL-2蛋白特異性結合併且抑制其功能。在有些血癌和其它腫瘤類型中，BCL-2蛋白的積累會導致腫瘤細胞無法進入細胞凋亡過程。Venclexta通過阻斷BCL-2蛋白的功能，可以恢復細胞凋亡的正常過程。Venclexta已經獲得FDA批准用於治療慢性淋巴性白血病（CLL）。

這一加速批準是基於名為M14-358和M14-387的兩項臨床研究結果。在這兩項研究中，新確診但是無法接受高強度化療的AML患者接受了Venclexta組合療法的治療。在M14-358試驗中，接受Venclexta和azacitidine組合療法治療的AML患者的完全緩解率（CR）為37%，完全緩解兼部分血細胞計數緩解率（CRh）為24%。接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的CR為54%， CRh為8%。M14-387試驗結果表明，Venclexta與LDAC聯用，患者CR為21%，CRh為21%。

「今天的批准對AML患者來說是一個重大進步，」基因泰克公司首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：「很多AML患者無法耐受標準高強度化療，Venclexta組合療法為這些患者提供了重要的新治療選擇。」

參考資料：

[1] Genentech Announces FDA Grants Venclexta Accelerated Approval for People With Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Those Who Are Ineligible for Intensive Induction Chemotherapy. Retrieved November 21, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181121005534/en/Genentech-Announces-FDA-Grants-Venclexta-Accelerated-Approval

[2] Venclexta. Retrieved November 21, 2018, from https://www.venclexta.com/

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