賀建奎團隊的研究對象納入標準：HIV抗體母親陰性

今日人民網報道稱，來自深圳的科學家賀建奎日前宣布，世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生。

第一財經梳理公開消息發現，賀建奎是南科大生物系副教授，研究集中於免疫組庫測序，個體化醫療，生物信息學和系統生物學。

第一財經也在世界衛生組織國際臨床試驗註冊平台一級註冊機構——中國臨床試驗註冊中心上發現，賀建奎團隊此前也註冊了一項關於人胚胎HIV免疫基因CCR5基因編輯的安全性和有效性評價的研究項目。

研究目標：獲得健康兒童

在研究目的中，該團隊表示，艾滋病病毒引起的艾滋病是當今世界威脅全人類的重大醫學問題，影響全人類的安全與健康。迄今為止，還沒有有效的藥物或臨床技術完全治癒艾滋病。幸運的是，世界各國政府和科學家在艾滋病毒預防和感染後干預方面投入了大量精力。不幸的是，我們距離實現世衛組織2020年艾滋病毒預防目標還有很長的路要走。

目前，世界上唯一被公認完全治癒的艾滋病患者是一位柏林患者。當時，該病人身患白血病，並在骨髓幹細胞移植前被診斷為HIV陽性。德國醫生利用骨髓配型創造性地治療了這位患者的白血病。患者接受了幹細胞移植治療，他的幹細胞捐獻者體內存在一種罕見的名為CCR5的基因突變。接受移植後，患者對艾滋病毒產生了抵抗力。截至目前，這位柏林患者體內尚未發現有HIV病毒，這為消除HIV病毒創造了新的醫學模式。

該團隊提到，目前的臨床試驗是基於細胞系、動物模型和人類廢棄胚胎的臨床前研究。主要招募艾滋病毒呈陽性的不孕症患者，並充分告知志願者試驗的風險和益處。知情同意書是通過一對一的討論而簽署的。研究計劃已提交醫院倫理委員會討論和批准。通過在綜合測試系統中對人類胚胎CCR5基因的編輯，將獲得健康的兒童，也為以後消除人類早期胚胎中的重要遺傳性疾病提供新的思路。

納入標準：女性陰性，男性陽性

該團隊也提到，該研究的納入標準主要包括以下：1，已婚夫婦，居住在中華人民共和國境內， HIV抗體陽性（女性陰性，男性陽性）；2，男女22—38歲；3，男性臨床穩定，未能檢測到250；至少過去12個月有持續抗逆轉錄病毒治療史；4，臨床證實符合IVF治療的醫學指南；5，對試驗目的、風險和益處完全知情和同意；兩名受試者均願意承諾在收集卵子之前和生育一個月內預防性避孕或維持禁慾至少兩個月。

該研究的排除標準主要包括以下：1，精子採集前父親的病毒載量> 75 copies / mL；2，母親或父親在CRISPR/Cas9基因編輯的目標序列中存在遺傳變異；3，母親或父親具有遺傳變異，為CCR5靶向的基因編輯創造了新穎、高概率的非靶位點；4，在研究中，自然妊娠或受精在兩個卵母細胞刺激周期後失敗；5，以前多次體外受精（IVF）嘗試失敗；6，懷孕期間使用藥物的禁忌症；7，有內分泌相關疾病或性激素處於異常水平；8，目前使用化療藥物治療腫瘤相關疾病；9，參加或最近參加過使用研究診斷試驗、藥物或設備的另一臨床試驗；10，其他疾病的受試者，包括酗酒或精神疾病等根據研究人員或臨床醫生的判斷可能影響目前方案的疾病。

（來源：第一財經）

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