基因編輯嬰兒:法律明確禁止 各國共識不得用於妊娠

（原標題：基因編輯嬰兒：法律明確禁止，各國共識「不得用於妊娠」）

2015年4月，世界上第一例對人類胚胎基因的編輯修改由中國科學家完成。中山大學教授黃軍就發表論文，宣布利用CRISPR-Cas9技術試圖修改人類胚胎中的一個致病基因。這一突變的致病基因會導致嚴重遺傳病β-地中海貧血症。該研究的對象是人體胚胎為輔助生殖技術下產生的體外剩餘胚胎，類型為不可能發育為成熟個體的三元核合子。該研究止步於胚胎，但依然掀起了國內外科學界和社會大眾的廣泛討論。

而這一次，進行基因編輯後的人類胚胎，孕育出生命了。

據人民網11月26日報道，南方科技大學生物系副教授賀建奎宣布，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於11月在中國健康誕生。消息一出，引發國內外學界強烈關注和有關倫理問題的巨大爭議。

基因編輯技術的基本原理是利用人工核酸酶，對基因組進行靶向修飾的遺傳工程技術，是當前生命科學領域關注度最高，研究最集中的領域。

法有禁止亦為之

根據澎湃新聞26日獲悉，賀建奎的這項研究已獲得深圳和美婦兒科醫院倫理委員會的批件，並且已經在中國臨床試驗註冊中心獲得臨床試驗註冊號。

原衛生部在2003年7月頒布的《人類輔助生殖技術規範》明確規定「禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作」。 可見，不以生殖為目的的人體胚胎基因編輯研究是可以進行操作的。

2003年12月，由中國科技部和原衛生部制定的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》明確規定可以以研究為目的對人體胚胎實施基因編輯和修飾，但必須遵守14天法則。

「14天法則」是指該指導原則第六條，明確規定：進行人胚胎幹細胞研究，必須遵守以下行為規範：

（一）利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天。

（二）不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統。

也就是說，利用體外受精、體細胞核移植等技術、在研究範圍內獲得的人類胚胎，「其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天」。

可見，賀建奎這項以生殖為目的並進行了一個妊娠周期的試驗研究，已經違反了法律。

此外，一些行政法規也明確禁止此類技術應用在臨床研究上。《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》第二條規定：「醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術（ 如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛） ， 或者存在重大倫理問題（ 如克隆治療技術、代孕技術） 。」可見，在有效性和安全性還未確立的情況下， 基因編輯技術是禁止進行臨床研究的。

但有學者曾表示，《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》的法律約束性不強，缺乏有效的行政管理手段，即使研究者違反了其中的某項條款，仍沒有強有力的法律措施進行處置，使得相關人員在具體操作中隨意性大，責任感小。對於倫理、法律爭議頗多的基因治療研究缺乏約束效力和強制力，難以起到警示和管理作用。

另有學者指出，基因治療立法嚴重不足。中國是世界上基因資源最豐富的國家，雖然已出台了《基因工程安全管理辦法》（1993）、《人類遺傳資源管理暫行辦法》（1998）、《人類輔助生殖技術管理辦法》（2001）等關於基因科技的相關法律，但並未有專設於基因治療的法律規範。

2016年10月，原國家衛生和計劃生育委員會頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，通過行政規章的形式規範了涉及人的生物醫學研究涉及的領域和研究對象、需要遵循的程序和行為準則， 由於人體胚胎法律地位的不確定性， 並未對涉及人體胚胎的基因編輯研究做出具體規定。

倫理：一直在討論，從未曾逾矩

實際上，2015年黃軍就的研究成果發表已經歷過一番波折。該研究在2014年9月和11月投稿到《自然》和《科學》雜誌，最後在2015年4月投稿到由高等教育出版社、中國科學院北京生命科學研究院和中國生物物理學會聯合創辦，饒子和院士擔任主編的國際期刊Protein & Cell雜誌並被發表。

2015年3月，麻省理工科技評論（MIT Technology Review） 發表了一篇名為「Engineering the Perfect Baby」的文章，國際頂尖學術期刊《自然》和《科學》雜誌隨後均發表評論性文章，呼籲科學家們暫時不要進行人類胚胎DNA編輯的研究。

哈佛醫學院幹細胞生物學家George Daley在《自然》新聞評論道：「我相信這是第一次報告將CRISPR/Cas9應用於人類植入前胚胎，就其本身而論這項研究是一個里程碑的事件。但對於那些認為已做好準備測試這一技術來清除致病基因的醫生而言，這一研究應該是向他們發出的一個嚴正警告」。

而此次基因編輯嬰兒的成果未在任何學術期刊上發表，這意味著該研究並未經過任何同行評議的通過。港大艾滋病研究所所長陳志偉於26日告訴澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者，對於沒有科學論文正式發表的消息，不應當「胡亂宣傳」。

2015年12月初，美國國家科學院、美國國家醫學院、中國科學院和英國皇家學會在華盛頓召開了首屆人類基因編輯峰會。各方在會上達成共識，允許開展人類胚胎基因編輯的基礎研究。在適當的法律規範、倫理準則的規制下，深入的基礎和臨床前研究應該從以下幾個方面進行：(1) 在人類細胞中編輯基因序列的技術的研究；(2) 臨床應用所帶來的潛在益處和風險的研究；(3) 人類胚胎及生殖細胞的生物學研究。

但同時各方在會上也強調，對基因編輯的早期人類胚胎以及生殖細胞不得用於妊娠，並指出現在就把該技術投入臨床使用的做法是「不負責任」。這是國際上首次為基因編輯研究劃定了不可逾越的「紅線」。

人體進行的生物醫學研究試驗的倫理和科學標準已在一些國際性的指南中制定和確立，包括世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織委員會（CIOMS）的《人體生物醫學研究國際倫理指南》等。

中國制定的相關倫理規範都遵守這些準則及聯合國科教文組織的有關規範，與歐美國家一樣， 涉及人的生物醫學研究必須經過倫理審查委員會的審查。中國的倫理委員會可以分為兩種，一是諮詢性質的倫理委員會，如國家衛生委醫學倫理專家委員會；二是審查性質的機構倫理委員會，如醫院、高等院校等設立的倫理委員會。

但不管在哪裡，國內外所遵循的倫理原則都是一樣的， 在目前的法律及政策層面，都堅決反對以生殖為目的對人類生殖細胞進行基因編輯。

11月26日傍晚，122名科學家發表聯合聲明，直指這項所謂研究的生物醫學倫理審查形同虛設。直接進行人體實驗，只能用「瘋狂」來形容。而該事件對於中國科學，尤其是生物醫學研究領域在全球的聲譽和發展都是「巨大的打擊」，對中國絕大多數勤勤懇懇科研創新又堅守科學家道德底線的學者們極為不公平。

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