埃博拉快速診斷工具在美獲FDA緊急使用授權

2018年11月9日，一種快速、一次性的埃博拉病毒檢測方法獲得美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）緊急使用授權（emergency use authorization，EUA）。這是第二種獲得EUA的埃博拉快速抗原手指針刺檢測方法，也是首個電池驅動的攜帶型診斷工具，可以在實驗室之外提供診斷結果。

該檢測方法稱為DPP埃博拉病毒抗原系統，用於檢測血液標本，包括毛細血管「手指針刺」全血。

傳染病沒有國家限制，細菌和病毒不尊重領土邊界，在公共衛生方面，我們是一個全球社區。在埃博拉威脅面前，需要持續、強有力的全球協調。通過使用攜帶型診斷工具，FDA希望更好地武裝傳染病領域的醫護人員，以便更快地發現患者體內的病毒，改善患者的預後。

EUA是一種重要的機制，允許更廣泛地獲取未經FDA批准的醫療產品，這些產品只在緊急聲明期間被授權使用。

2014年，在西非埃博拉疫情暴發期間，美國衛生與公眾服務部部長宣布進入緊急狀態。雖然埃博拉疫情已經結束，但規模較小的埃博拉疫情仍在繼續，緊急狀態聲明仍在實施。

近期在偏遠地區暴發的疫情，可受益於上述快速診斷工具。偏遠地區的醫護人員可能無法開展已被批准的埃博拉病毒核酸檢測（PCR檢測），後者是高靈敏度的，但只能在部分實驗室開展。

這次的EUA授權將增加醫護人員獲得診斷工具的機會。但需要注意的是，DPP埃博拉抗原系統的陰性結果，尤其是在有埃博拉病毒病癥狀和體征的患者中，不應作為患者管理決策的唯一依據。埃博拉病毒病的診斷除了要根據埃博拉病毒的檢測外，還必須依據病史、體征、癥狀、暴露可能性和其他實驗室證據等多種因素。

參考資料：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625502.htm

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