中國疫苗管理法徵求意見結束 疫苗行業迎最嚴立法

　　來源：中國科學報

　　繼2016年「山東非法疫苗案」之後，今年爆發的長春長生狂犬病疫苗案，又為我國疫苗行業蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規範政策也密集出台。

　　其中，11月11日晚，國家市場監督管理總局發布的《疫苗管理法（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）來勢最為「兇猛」。11月25日，我國這一首部疫苗領域的專門法律結束了為期半個月的意見徵求。

　　疫苗是特殊藥品，關乎億萬人的身家性命，尤其是嬰幼兒的生命健康。目前，世界各國還未有疫苗管理單獨立法的先例。因此，我國此次的疫苗立法既是「史上最嚴」，也是「全球首創」。

　　「相比之前的條例，《徵求意見稿》可以稱之為一部『集大成』的法律，預示著中國將建立起一套完善的疫苗管理體系。」在中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝看來，未來我國疫苗的法律責任將會更高。

　　疫苗立法的必要性

　　2009年大連金港安迪疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2012年濰坊非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2016年山東非法疫苗案、2018年長春長生疫苗事件……回顧過去十年，中國爆發的重大疫苗安全事件不下十起。

　　「雖然每一起事件都對中國疫苗管理提出了更高的要求，但不能不說這也暴露了我國疫苗生產、流通、使用等制度存在著明顯缺陷。」劉昌孝對《中國科學報》記者指出。

　　此次發布的《徵求意見稿》則以問題為導向，覆蓋疫苗的研製和上市許可、生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、監督管理、法律責任等各個環節，對疫苗監管的特殊要求均作出了具體規定，讓疫苗管理步入法治化軌道。

　　《徵求意見稿》給人最大的感受就是「嚴」和「重」。針對監管漏洞以及生產銷售中的違法行為，依法「從嚴」「從重」追責的條文多次出現。

　　劉昌孝表示，《徵求意見稿》最大的亮點就是管理範圍更寬、規定更嚴格。加強了疫苗上市後的研究管理，突出疫苗管理特殊性，形成從研製到接種的全生命周期監管體系，並且嚴於一般藥品監管。另外，《徵求意見稿》對接種者權利也給予了充分保護，特別是引入商業保險的概念，對接種各方都無過錯情況下出現的受種者身體損害進行賠償。

　　廈門大學公共衛生學院副院長張軍對《中國科學報》記者表示，此次發布的《徵求意見稿》將過去分散的疫苗管理條文進行了統一和強化，並提高其法律地位，尤其是在第一條就將疫苗與國家安全聯繫起來，這是前所未有的重視高度。

　　「我國迫切需要採取有力措施，重塑民眾對我國以預防接種為代表的各項醫療衛生工作的信心。」在張軍看來，《徵求意見稿》全面提高了疫苗產業鏈條各個環節的違法違規成本，對於提高疫苗行業進入門檻，防止「劣幣驅逐良幣」，保障疫苗的長期安全、有效、可及將起到關鍵作用。

　　仍需完善細節

　　法治建設和改革是做好立法的基礎，儘管《徵求意見稿》亮點很多，但也有不足之處。

　　張軍表示，促進疫苗行業的健康發展，一般需要考慮三個層面：第一，加強對成熟產品的全生命周期監管，包括生產、放行、運輸、銷售、使用和使用後監測；第二，加快全新品種、優化升級品種的上市；第三，對存在明顯性能代差產品的退出。

　　「本次《徵求意見稿》對第一個層面考慮得相當充分和細緻，對第二個層面缺乏切實規定甚至某種程度上更趨保守，對第三個層面基本沒有涉及。」張軍分析說。

　　《徵求意見稿》中規定，「開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批准。」張軍認為，「臨床試驗」包括諸多類型，應明確未來必須經國家葯監部門審核的臨床試驗類型，以及必須經其他政府部門審核的臨床試驗類型。

　　「此外，目前剛落地的『新葯（包括疫苗）臨床試驗60天默許制』與『審核批准』之間是否一致，也需要進一步明確。」張軍強調，「哪些是需要取得批准（與過去一致），哪些可以適用『默許制』，哪些『備案』即可，哪些可以自主開展？如果一概採用既往的申報審批流程，可以預期對疫苗升級和新疫苗研發是一個重大打擊。」

　　《徵求意見稿》還規定，「疫苗上市許可持有人應當如實記錄工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。」在張軍看來，「工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故」需要明確定義，「立即」也需要明確時限，否則後期將難以落實。

　　劉昌孝則認為，「批簽發機構應當及時公布疫苗批簽髮結果，供公眾查詢」這一條款的「細節度不夠」。對於規定實行的批簽發制度，批簽發申請資料及樣品真實性需要進一步核對。那麼，批簽發機構如何組織開展現場核實？我國缺乏第三方檢驗制度的情況下，如何應對檢驗機構的存疑問題以及如何實現監管？這都是需要進一步細化的問題。

　　另外，劉昌孝補充道，對於疫苗出現質量問題從而產生的保險承保問題，實際操作並不容易，疫苗納入保險承保範圍的界定也很困難。

　　疫苗經濟性須更加強化

　　可以預見的是，未來《疫苗管理法》的正式出台，將會對整個疫苗企業產生巨大影響。

　　「總體上有利於技術實力強、質量體系健全的大中型企業和高新技術企業逐步淘汰小、弱企業，一改我國疫苗生產企業多達40餘家、多數企業僅有個別產品的怪現象。」張軍說。

　　需要重點指出的是，按照《徵求意見稿》的規定，新疫苗推廣的前提是進入各級政府的免疫規劃，因此不但對疫苗自身的安全性和有效性提出要求，對於疫苗的「經濟性」，也就是疫苗的成本—效益、成本—效果、成本—效用也都提出了更高的要求。

　　對此，張軍表示，對於創新疫苗研發單位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，還需要特別加強疫苗經濟學的研究，才可能通過切實的科學數據，使產品能夠進入各級政府的免疫規劃之中。而各級衛生行政部門也有義務切實加強對本地的疫苗可預防疾病的流行病學數據的收集整理，以及疫苗衛生經濟學評價研究。

　　張軍表示，疫苗經濟學具有強烈的「特異性」，不同地區的不同社會經濟發展情況、人口學特徵、疾病譜特徵、不同來源疫苗的安全性、有效性數據都可能導致不同的成本—效益臨界值，因此，疫苗經濟學工作應成為中央和地方衛生行政部門的一項常規性重要工作，需要足夠的政府資源投入，以充分體現疫苗工作的「公益性」特徵。

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