破紀錄！FDA剛剛批准今年第54款新葯上市，治療白血病

本文轉載自「葯明康德」。

AML是一種疾病進展迅速的血液癌症，癌變細胞不斷的增殖和積累，會導致正常細胞的生成受阻，患者需要持續接受輸血。大約25-30%的AML患者在FLT3基因上攜帶突變，這些基因突變通常與侵襲性更強的腫瘤相關，患者癌症複發的風險更大。據美國國家癌症研究所（NCI）統計，在2018年大約有19520名新確診的AML患者，大約10670名AML患者會因此去世。

Xospata是安斯泰來公司開發的的FLT3酪氨酸激酶抑製劑，它能夠對攜帶FLT3-ITD基因變異和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因變異的FLT3產生抑制作用。這兩種常見的FLT3基因變異出現在大約三分之一的AML患者中。而且，Xospata還能夠在AML細胞系中抑制AXL受體的活性。FDA曾授予該藥物快速通道、孤兒葯和優先審評資格。

Xospata分子結構（圖片來源：User:Edgar181 [Public domain], from Wikimedia Commons）

Xospata的批準是基於該藥物在一項包含138名患者的臨床試驗中的表現。在這些確認攜帶FLT3基因突變的AML患者中，21%接受治療的患者達到完全緩解或者完全緩解加血液學部分恢復。在接受Xospata治療前，106名患者需要接受輸入血紅細胞或者血小板，接受治療後，這些患者中31%至少56天內不再需要輸血。

「這一批准將為高危AML患者帶來一款高度有效且耐受性良好的治療選擇。這些患者在今天之前除了化療以外，沒有有針對性的療法。」該藥物臨床試驗負責人，賓夕法尼亞大學血液學-腫瘤學教授Alexander Perl博士說。

我們祝賀這款新葯順利上市，為AML患者造福。2018年還剩下一個月，而美國FDA批准的新葯數目已經突破了歷史紀錄，在接下來的一個月里，這一新紀錄還可能被不斷打破。

2018年至今獲批新葯簡介

參考資料：

[1] FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation. Retrieved November 28, 2018,

from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-adult-patients-who-have-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-aml-with-a-certain-genetic-mutation-300757132.html

[2] FDA stamps fast OK on Astellas』 pioneering FLT3 AML drug gilteritinib, expanding on a record year for new approvals. Retrieved November 28, 2018,

from https://endpts.com/fda-stamps-fast-ok-on-astellas-pioneering-flt3-aml-drug-gilteritinib-expanding-on-a-record-year-for-new-approvals/

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