拯救人類重大突破！剛剛美國FDA正式上市「廣譜」抗癌藥，治癒率高達75％！

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終於，就在昨天

一款精準抗癌藥，在美國FDA正式上市！

針對17種腫瘤

有效率可高達75%！

這是有史以來第一款TRK抑製藥物

第一款與腫瘤類型無關的「廣譜」抗癌藥

對於腫瘤無法切除，或已轉移的晚期患者有奇效

這無疑是最最振奮人心的重磅好消息

人類醫學史上的又一偉大創舉和傳奇！

美國上市時間：2018年11月26日

批准單位：美國食品和藥物管理局（FDA）

藥物名稱：Vitrakvi（又名Larotrectinib）

藥物功效：有效對抗由單一罕見基因突變驅動的各種癌症

針對群體：患有實體腫瘤的成人和兒童患者

製造商：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研發

1、何時上市？

昨天，美國時間11月26日，抗癌藥物Vitrakvi已經在美國正式上市。

Bayer和Loxo Oncology公司聯合宣布，FDA已加速批准了其上市的時間。

Vitrakvi成為了第一個正式批准上市的口服TRK抑製藥物，同時也是第一個與腫瘤類型無關（tumor-agnostic）的「廣譜」抗癌藥。

在國內的上市時間目前並未公布。但進口生物製劑通常要經歷幾個月到幾年的審批時間。

2、適應年齡？

嬰兒至老年人均可適用。

3、能治療什麼？

可有效治療的類型：

肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤

胃腸癌、結腸癌、軟組織肉瘤

唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌

乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種

Vitrakvi用於治療攜帶NTRK基因融合（(gene fusion)）的成人和兒童，局部晚期或轉移性實體瘤患者，並且沒有產生已知的抗性突變，是轉移性的或手術切除可能導致嚴重發病率，沒有有效替代治療方案的。

LOXO-101是一個靶向葯，針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。

簡單來講這個新葯不需要考慮癌症的發生區域，這就意味著不管什麼癌種（組織/細胞/部位），只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi進行治療。

所以，癌症患者可去做一下基因檢測，一定去看看檢測報告有沒有這個基因融合。如果有，那麼就很有可能被該藥物治癒！

4、多久會見效？

根據FDA公布數據顯示，73%的患者反應時間為6個月以上，63%的患者反應時間為9個月以上，39%的患者反應時間為12個月以上。

美國FDA：「精準抗癌，有效率高達75%」！

效果到底有多驚艷？

2018年2月，世界四大權威醫學雜誌之一《新英格蘭醫學雜誌（NEJM）》發表的一項關於抗癌藥Vitrakvi（又名larotrectinib）的3項安全性，和有效性臨床研究結果顯示:

對於年齡為4個月至76歲的患者，針對17種不同癌症治療的總體有效率為75％。

這項結果隨後也被FDA所證實。

緊接著，2018年10月舉行的歐洲腫瘤醫學協會會議（ESMO2018）上，一項關於抗癌藥Vitrakvi治療涵蓋24種獨特腫瘤類型的TRK融合癌症成人，及兒童患者的臨床數據顯示：

總緩解率：80%

部分緩解率：62%

完全緩解率：18%

令人振奮的數據不止這一點！

下面這些是臨床接受抗癌藥Vitrakvi治療的最新部分案例：

胃腸間質瘤：

55歲男性

治療前：癌細胞幾乎已經擴散到整個腸胃和腹腔

治療後：接受了9個周期治療後奇蹟出現，腫瘤明顯縮小，目前正在接受第10周期治療。

兒童纖維肉瘤：

16個月大的的嬰兒

治療前：經過基因檢測後發現ETV6-NTRK3突變，接受了3次手術和化療，效果依然不明顯。

治療後：接受抗癌藥Vitrakvi成人劑量的液體製劑治療3周期後，MRI磁共振顯示腫瘤體積減少90％！

乳腺癌：

50歲女性

治療前：這位患者之前接受過多次的化療和手術治療，無奈最後腫瘤還是複發了，情況很嚴重

治療後：使用了抗癌藥Vitrakvi治療20天之後，裸露的腫瘤幾乎消失了。

未分化肉瘤

41歲女性

治療前：患者的腫瘤細胞已廣泛轉移到肺部，很快要填滿肺部了。

治療後：迅速解決呼吸困難和低氧血症。2個周期後，大部分腫瘤消失，12個周期後，腫瘤組織幾乎完全消失！

經臨床試驗，服用這款葯也會有一些副作用，常見的有疲勞、噁心、頭暈、貧血、咳嗽、嘔吐、腹瀉等。

和所有藥物一樣，這款神葯長時間服用也會面臨耐藥性的問題。但據報道Loxo已經開發出第二代TRK融合基因突變抑製劑LOXO-195，用於治療那些對這款葯已經產生耐藥性的患者。

價格多少，能不能用的起？

昨晚Loxo Oncology公司也公布這款新葯的價格：

成人膠囊批發採購費用：32,800美元，30天用量

兒童口服液配方的費用：起價為每月11,000美元，根據患者的表面積計算

高昂的價格也引起了患者家庭的質疑。

目前拜耳公司表示，患者不會負擔不起，大多數患者的每月自付費用將為20美元或更低。

他們公司將幫助患者支付昂貴的費用，並將免費提供Vitrakvi，同時制定保險詳細信息。如果患者負擔不起藥物，由拜耳資助的慈善機構將免費提供該藥物，拜耳還承諾，如果患者在治療的前3個月沒有顯示臨床成效，將會退還保險公司或個人等支付者所有花費。

為何能治療多種不同類型的腫瘤？

這款葯是有史以來第一款TRK抑製藥物。

TRK，是原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是調節細胞通訊和腫瘤生長的重要信號通路，而NTRK是編碼TRK的基因。在罕見情況下，NTRK基因會與其它基因融合，導致TRK信號通路不受控制，因而促進腫瘤的生長。

雖然這些腫瘤來源不同，從表面上看千差萬別，但從分子生物學角度來看，其實它們很類似，因為都有一個共同特點：攜帶TRK融合基因突變，而且依賴這個突變基因提供生長信號。

正因為它們本質都依賴TRK基因，才會都對TRK靶向藥物產生積極響應。

多少人將會獲得新生的希望？

據統計，在美國，每年大約2000到3000人罹患與NTRK有關的癌症。

這種突變在大多數實體腫瘤類型中發生的幾率不到1%，但在成人涎腺癌和嬰兒纖維肉瘤等惡性腫瘤中很常見。

目前癌症已經成了人類最大的剋星！

世界衛生組織下屬國際癌症研究機構（IARC）在12日發布了2018年最新全球癌症統計數據《全球癌症報告》：

2018年全球新增了1810萬例癌症病例，死亡人數達960萬。

與此同時，在《中國惡性腫瘤學科發展報告（2017年）》中顯示：

中國每天約1萬人確診癌症，每分鐘約7人確診患癌，40歲之後癌症發病率快速提升，80歲時達到高峰，85歲以後，一個人患癌累積風險為35%。

而另一項數據顯示，美國總體的5年癌症生存率是66%，而中國總體的癌症生存率是31%，不到美國的一半。

美國FDA局長Scott Gottlieb表示：

「抗癌藥Vitrakvi正式上市，標誌著治療癌症的療法，從基於人體起源組織，向基於腫瘤遺傳特徵轉變的重要一步！

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