病人成小白鼠？這款人命關天的心臟起搏器，被曝安全風險

據BBC報道，BBC同國際調查記者同盟，及全球包括《衛報》和《英國醫學雜誌》等在內的多家媒體調查發現，歐洲醫療器械行業利用監管系統漏洞，多種不安全、未經足夠測試的醫療器械竟都被植入了病人體內！

那些在狒狒身上測試都已經失敗了，或只是在豬、屍體上做了測試的產品，竟然都流入了市場，進入了人體內。這些植入人體的醫療器械包括心臟起搏器、脊柱矯正器、人工膝蓋和人工屁股等。

調查還發現，就連醫生都可能被蒙在鼓裡，不清楚自己向病人推薦的治療器械存在什麼風險。

一款無引線心臟起搏器出問題

因為心跳不規則，82歲的莫林·麥克里夫成了英國第一個安裝Nanostim心臟起搏器的人。心臟起搏器是一種救命的植入類器械，發射電脈衝讓心臟保持規律跳動。傳統的心臟起搏器通過電極導線發射脈衝，但導線容易斷。Nanostim是第一個無引線心臟起搏器。

成為第一個植入無引線心臟起搏器的人時，莫林激動極了，也覺得自己像只「小白鼠」。「能被選中，我真的太感激了，聽起來好得不像真的。」

莫林·麥克里夫 圖據BBC

誰料，三年後，莫林心臟起搏器里的電池出故障了，醫生卻沒法將其取出來。現在，她用一個傳統心臟起搏器維持生命，那個壞掉的起搏器還留在她的心臟里。「我並不喜歡自己心臟里有塊金屬，在那兒不起任何作用，就那麼放著。」

莫林不是唯一有此遭遇的人。一些病人身體里的無引線心臟起搏器的電池也出現故障，或零件散落，而這已經造成至少兩人死亡，嚴重受傷記錄超過90起。最終，這款起搏器因為安全原因被撤出了市場。

因為證明其安全性的證據不足，Nanostim無引線起搏器早被德國的安全機構拒批。然而，該公司轉到英國，根據英國標準卻得到了批准，造成了上述病人的傷亡。

多款醫療器械被曝出現問題

在歐洲，醫療器械從授權機構獲得的CE標記，就跟吐司機和水壺獲得的標記一樣。全歐洲有58個這樣的機構，只要其中任何一個機構批准一個產品，該產品就可以在整個歐洲經濟區使用。但如果一個機構拒絕批准，公司還有其他57個可以去繼續嘗試申請。

此次媒體調查發現，問題器械包括：那些在狒狒測試中已經失敗的植入體在患者背里裂開；植入式節育器造成內傷、內出血；植入式除顫器不工作；用於小便失禁的網狀植入物造成內部疼痛。

BBC發現，一種治療兒童嚴重脊柱側凸的植入物僅在豬和屍體上測試後就流入市場。現年14歲的男孩安東尼在五年前植入了這款產品。

結果，植入體僅一年後就在他體內斷了。替換新的之後，新植入體一年後再次斷裂。安東尼不得不永久摘除了這款產品。然而，其製造商Nuvasive竟稱，治療脊柱側凸總有風險。

矯正脊柱的安東尼 圖據BBC

由於缺乏數據及透明度，不管對病患還是醫生來說，一些醫療器械的問題是個謎。

器械公司總需要證明其產品的安全性，但事實上，需要的「證據」比病人以為的少得多，連那些做器械植入的醫生都不一定看得到某個器械的安全性和有效性證據。

英國標準局稱，因為「保密要求」，不能討論Nanostim心臟起搏器的安全性證據。而媒體調查發現，Nanostim在批准進入市場之前僅做了一個臨床研究。這個研究竟然只做了為期90天，對33名病人的研究。

「我們說的是永久性植入的心臟起搏器，所以我認為那個臨床研究太過敷衍。」全球著名心臟病專家，加州大學瑞塔·瑞德伯格教授稱，「這些植入體是要用十年、二十年的。90天的觀測根本了解不到什麼該心臟起搏器的臨床效果。」

全球著名心臟病專家瑞塔·瑞德伯格教授 圖據BBC

英國皇家外科醫師學會呼籲：徹底的監管改變

「得益於醫療器械，難以計數的人們現在活得更健康，更有質量，更不依賴他人。」 代表醫療器械產業的組織歐洲醫療技術（MedTech Europe）稱，「沒有那些成千上萬的醫療設備，人們的生活難以想像。」該組織還稱認證機構是「專業、公正、透明和獨立的人」。

Nanostim心臟起搏器製造商Abbott稱，很多病患都得到了其無引線起搏器的幫助，未來還有更多人將獲益。Abbott還稱，「Nanostim在獲得CE認證後，還進一步做了歐洲售後臨床追蹤研究。」

對此，英國皇家外科醫師學會呼籲「徹底的監管改變」。該學會主席德瑞克·奧爾德森教授稱，「所有的植入設備都應該進行註冊，並且長期監控其有效性和安全性。」

紅星新聞記者丨林容編譯報道

編輯丨平靜

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本文為紅星新聞（微信號：cdsbnc）原創

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