賀建奎自稱「借鑒了」權威倫理指南，但他一條也沒遵守

11月28日，賀建奎出現在了第二屆人類基因組編輯國際峰會。在現場，他回答了專家和媒體的一些問題。

不少人問到「知情同意書」，詢問他是否經過規範的倫理審核流程。賀回答，我找幾位專家看過，我讀過NIH的倫理指南。

但更多的時候，他的回應充滿了閃爍其詞，「在中國有很多人感染了艾滋病」「他們非常需要幫助」。

臨床研究的倫理規範太重要了。之所以要符合倫理規範，是因為這類研究為了謀求多數人的利益，需要讓少數人承擔風險，難免出現剝削個體的可能，倫理規範的目的是將剝削個體的可能降到最小，不是僅僅將人當做達成目標的手段，也要保留對個體最大的尊重。

當惠康基金會基因組校園社會與倫理研究主任安娜·米德爾頓博士詢問，賀建奎及團隊是否接受過關於倫理的培訓時，他回答，自己讀過美國國立衛生研究院（NIH）的指南。

NIH官方網站上的研究倫理指南丨NIH官網

既然如此，不妨讓我們對照NIH臨床中心的臨床研究倫理指南，看看賀建奎的研究究竟在哪些方面可能違反了倫理原則。

倫理規則的制定相對技術發展是滯後的，在基因編輯這個存在時間尚短的領域，很多情況確實未有明文規定，希望編輯人類胚胎的研究者除了恪守「14天原則」的共識，並無太多具體的規則可遵循。不過，有一些基本倫理原是自20世紀六七十年代起就從未改變的。

除了1964年問世的基礎文件《赫爾辛基宣言》，由美國國會在1979年頒布的另一份重要文件《貝爾蒙特報告》指出了臨床研究的三條普遍倫理原則：尊重個人、公正和有利。這三條原則構成了其他所有規則制定、評價和解釋的基石。

尊重個人、公正、有利三條原則丨YouTube截圖，上傳者UW EDGE Center

在此基礎上，NIH臨床生物倫理系主任、人類受試者研究部負責人克里斯汀·格雷迪（Christine Grady）等人在2000年提出了臨床研究的倫理框架，認為臨床研究必須同時滿足以下條件才是符合倫理的：1.具有社會或科學價值，2.科學正確性，3.公平選擇受試者，4.具有良好的風險受益比，5.獨立審查，6.實現知情同意，7.尊重受試者。

這7條要求既是NIH網站所列出的臨床研究倫理指南的核心，同時也出現在NIH的培訓講義《臨床研究原理與實踐》（2017年底推出了第4版）中，有理由相信，賀建奎讀的指南中一定包含這一部分。

1

社會或科學價值

&

2

科學正確性

這兩條要求合併起來，保證了一個研究「值得」做。如果沒有給社會或科學帶來普適性的知識或改善人的健康，就白白讓個體承擔了風險；如果研究設計不合理，也會讓風險變得毫無意義。

通過基因編輯，讓嬰兒對艾滋病免疫，會給社會帶來什麼知識，會改善同樣情況的嬰兒的健康嗎？這方面已經有很多討論。不管是出生前還是出生及長大後，都有成熟安全的方法能夠預防感染，她們原本就可以是健康的。

而關於研究設計，峰會閉幕式上發布的組委會聲明明確指出，這項研究「設計拙劣」。

3

公平選擇受試者

這條要求可以避免剝削弱勢個體和群體。兒童並非一定不能參與臨床研究，是否允許他們參與研究，取決於風險和預期收益的評估。有兒童參與的研究需要保證風險最低，或者風險能被治療收益所彌補。

兩個原本就可以很健康的嬰兒，有何「治療收益」可言呢？

4

良好的風險收益比

這條要求指出，臨床研究必須不傷害受試者、最大化收益和最小化傷害。評估風險收益比往往很複雜，可能需要從身體、精神、社會、經濟、法律等多方面考慮。

但在這個案例中，情況並沒那麼難判斷。如前一條所述，兩個嬰兒在並無預期收益的情況下承受了額外的風險，即使現在基因編輯沒有影響身體健康，但精神和社會方面的影響卻是實實在在的，甚至從她們剛出生時就開始了。

當紀念斯隆-凱特琳癌症中心的瑪麗安·傑森針對這一點提出疑問時，賀建奎甚至沒有試圖爭辯，直接放棄了回答。如果他從未考慮過這個問題，很難說這項研究經過了審慎的風險收益評估。

5

獨立審查

審查要由不同背景的專家獨立作出，他們需要評估受試者選擇、風險收益比以及知情同意情況。

中國臨床試驗註冊中心上能找到這項研究的「醫學倫理委員會審查申請書」，但蓋章單位和簽字個人均已否認與之有關。

退一步講，即使審查文件為真，也不能說這條要求就得到了滿足。對此，在北京大學肝病研究所從事腫瘤免疫和基因編輯研究的謝興旺博士直言：「雖然這個研究從形式上來看做了倫理審查，但是審查的過程和申報的文件都是非常草率的。從目前披露的情況看，甚至存在文件造假的嫌疑。」

6

知情同意

知情同意是保證臨床研究符合倫理要求的中心環節，這個過程包含三要素：信息、理解和自願。

這一條也是基因編輯嬰兒研究漏洞最多的地方。

信息

給受試者提供的信息要充分，表述時要考慮受試者的背景，還需要平衡「信息全面」和「難以理解」之間的矛盾。「告知受試者的信息應該採用受試者的母語」。

網上獲得的此次研究的知情同意書僅有英文，不知是否存在中文版本；如果不存在，這種知情同意書就是無效的。而且同意書的第一段就將這個研究描述為「艾滋病疫苗研發項目」，給出的信息也非常有誤導性。

理解

要保證受試者理解研究的目的、方法、風險、收益、替代方案。

《三聯生活周刊》對簽同意書前退出實驗的一名受試者的採訪中，他表示自己不理解什麼是基因編輯，「在跟我講的時候，這一塊內容，他們完全給模糊化了」。

自願

要保證受試者不受強迫和不當影響，遠離控制性的因素。

看起來，這項研究的受試者似乎並未受到強迫，但知情同意書中，將本就該完全免費的操作費用描述為項目組為每對夫妻「承擔總計28萬元的費用」，這一點有不當誘惑（undue inducement）之嫌。NIH講義中援引WHO的指南指出，「如果補貼或者報酬會削弱受試者做出自由選擇的能力，那麼知情同意是無效的」。

7

尊重受試者

指南強調，研究帶來的副作用和任何與研究有關的傷害都應該得到治療；應該提醒受試者，他們享有隨時退出研究的權利，並且不會受到任何懲罰。

反觀此研究知情同意書，其中有多處「項目組對此不負責」的表述，甚至表示，如果受試者中途退出，「須退還項目組已支付的費用……若10天內未退還……須另交10萬元罰款」。這些匪夷所思的條款顯然違背了尊重受試者的要求。

除了NIH的指南，賀建奎還提到，他和很多倫理專家有過討論。著名醫藥新聞網站Stat採訪了與賀建奎有過深度討論的斯坦福大學教授威廉·赫伯特（William Hurlbut），赫伯特教授說，自己每次試圖給賀建奎一些操作和倫理上的提示，後者都只是不斷把談話帶回自己的軌道：這種研究有好處。

圖丨AP

倫理規則的建立從不簡單，每一點微小的進步都是具體的犧牲換來的，而對於既定規則的每一次踐踏也都很有可能帶來新的、本不該承擔後果的犧牲者。

很多倫理問題並沒有標準答案，存在巨大的開放討論空間，但這次的基因編輯嬰兒研究並不在此列。賀建奎稱自己讀過NIH的指南，但指南中的每一條都被違反了個遍。這樣的研究，無論如何也稱不上符合倫理規範。所謂「讀過」，大概就真的只是讀讀而已。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！