FDA推動醫療器械創新解決阿片類藥物危機

阿片類藥物是與鴉片罌粟中發現的生物鹼類似的一類藥物，其中包括非法藥物海洛因、合成阿片類藥物如芬太尼、以及可通過處方合法使用的止痛藥，例如羥考酮（OxyContin）、氫可酮（Vicodin）、可卡因、嗎啡及多種其他藥物。芬太尼引起的關注最多，相比於從植物中提取的鴉片，作為一種從實驗室中合成出的藥物，它既可以是實驗室毒品，也可以是鎮痛效果更好、副作用更小的鎮痛葯。

是葯三分毒，阿片類藥物一旦濫用就等於毒品。對芬太尼加強管控是可以理解的，不過，動脈網研究發現，這種管控，卻對醫療器械和數字處方療法帶來了重大利好。

處方藥物管理不善助推阿片類藥物泛濫

在美國，根據《紐約時報》的報道，2016年吸毒過量導致的死亡人數超過了槍支和車禍造成的死亡人數。吸毒過量也是美國50歲以下人群的主要死亡原因，其中主要是因為阿片類藥物。

據估計，超過200萬美國人存在阿片類藥物依賴的問題。根據最新調查數據顯示，2015年超過9700萬人服用處方止痛藥；其中，1200萬人在沒有醫生指導下服藥。在去年10月，特朗普簽署備忘錄，宣布為了應對阿片類泛濫危機，美國進入全國公共衛生緊急狀態。這個危機的根源來源於美國阿片類藥物處方過量。通過下圖可以看見，吸毒過量造成的死亡中一般性的處方類阿片類藥物威力不亞於海洛因和芬太尼。

鴉片上癮在清朝就有了，但是美國此次阿片類藥物危機始於上世紀80年代，幾篇具有影響力的期刊文章讓醫生放鬆了對於阿片類藥物的應用。繃緊的弦放鬆了，阿片類藥物開始湧入市場，製藥公司也開始大肆宣揚。接下來越多越多人開始對毒品上癮。有的人是主動嘗試，而有的人則是最開始服用處方葯，最後變成毒品成癮。因為芬太尼還被用來製作假藥，芬太尼作為合成藥物，很難被追蹤和查找。

阿片類藥物危機原因之一是處方監管的缺失。目前的美國的處方制度依賴於信任——病人和處方醫生之間的信任，處方醫生和藥房之間的信任，以及藥房和病人之間的信任。但是其實手寫的、紙質的處方很容易偽造、塗改。解決阿片類藥物泛濫問題就是要管住處方這個出口，讓該用藥的人能夠用到葯，而過量服藥被禁止。

FDA鼓勵醫療器械創新應對阿片類藥物危機

FDA在這方面也是下了很大功夫，它最初的邏輯是通過不同的止痛方式來代替阿片類藥物。但是目前還沒有找到很好的藥物的能夠實現替代。隨著數字健康技術的發展，FAD也想出推動醫療器械創新，緩解阿片類藥物危機。

另外，FDA還舉辦了一個創新挑戰賽來遴選數字化解決方案應對阿片類藥物危機。這項挑戰旨在刺激醫療設備的發展，包括數字健康技術和診斷測試，這些設備可以為檢測、治療和預防成癮、治療轉移和治療疼痛提供新的解決方案。

在這次挑戰賽中，一共收到了250個申請，FDA最終從中選出了8個產品。FDA表示，雖然這8家公司的設備不會直接獲得上市，但是它們可以獲得與CDRH專家更多互動，獲得臨床試驗指導，並且加快審批。「我們認為，醫療設備是最有機會能夠幫助阿片類藥物上癮的人，通過管理疼痛或者預防，作為阿片類藥物的替代或者減輕阿片類藥物依賴。」FDA在公告中說道，「例如，一種診斷設備的開發，無論是體外診斷測試、軟體還是移動醫療應用程序，都可能識別出那些需要謹慎對待的病人。」在過去幾年中，CDRH已經批准了200多件與疼痛治療或管理相關的設備上市（分別通過cleared、granted、approved三種方式）。其中有10件都是採用了新的技術，FDA希望這些新設備能夠減少對於阿片類藥物的依賴。「創新挑戰是我們將先進的治療方法，包括醫療設備，帶給需要它們的個人的另一個例子。與選定的開發人員合作將有望推動創新，並成功地將這些產品推向市場。」FDA在公告中表示。

數字健康療法將成為阿片類藥物危機的出口

FDA在推動醫療器械創新、解決阿片類藥物危機方面，主要是通過醫療器械來更好地管理阿片類藥物、管理疼痛、替代阿片類藥物。下附FDA在創新挑戰賽中看好的8個產品，他們代表了FDA想要在疼痛管理上鼓勵的方向。

除此之外，還有很多數字化健康解決方案同樣惹人關注。

區塊鏈

難以想像，區塊鏈也能挽救阿片類藥物上癮。區塊鏈能夠為臨床醫生、藥房、患者提供一個安全可靠的處方平台，可以確保權責分明和流程透明度更高。目前正在開發的解決方案將使臨床醫生在看病時，除了了解病人的處方史之外，還能了解他們自己的處方史。這是因為每個處方都被記錄在區塊鏈上，從而讓政府或監管機構第三方更好地跟蹤和打擊濫用處方者。

VR技術

VR雖然這兩年不是風口，但是在疼痛管理上，它一直被看好，並且有望成為某些麻醉藥物的替代品。三星就一直在關注這個方面，並持續在完善技術。在2018年3月，三星宣布和Travelers Partners保險、Cedars-Sinai醫療中心、拜耳、appliedVR公司共同進行了一項VR在減輕疼痛上的研究。該研究通過可穿戴設備和VR輔療技術來減輕急性骨科疼痛和四肢疼痛。該項目的目標，是利用最先進的技術提高受傷工人的治療效果。

工廠的慢性疼痛會導致一系列的問題，受傷的員工可能會採用阿片類藥物來掩蓋疼痛。該項研究採用非藥物性的VR治療方法可以幫助受傷的員工避免慢性疼痛，降低產生阿片類藥物成癮的幾率，降低醫療成本。

在分娩上，國外的嘗試也很深入，已經有將VR應用於分娩時疼痛管理的產品。VRHealth就與Oculus達成合作，用VR緩解癌症患者和分娩媽媽的痛苦。

VRHealth的非侵入式醫療工具通過VR內容提供，同時利用人工智慧和雲計算演算法提供高級數據分析。VRHealth使用高度精確的跟蹤工具，提供數據分析，用於醫院、醫療機構或遠程環境。VRHealth與多家世界知名的美國醫療保健提供商、醫院和康復中心合作。VRHealth正在使用Oculus 的產品Go和Rift為各種健康挑戰提供VR技術解決方案，從母親分娩過程中的疼痛管理，到為化療期間的癌症患者減輕手術前後的焦慮情緒。虛擬現實將患者帶到一個可以更積極地觀察和體驗治療的環境中。通過VRHealth引人入勝的解決方案，醫療成為一項有趣的活動。

APP

應用程序挽救阿片類藥物泛濫危機主要在前端，通過管理藥物、識別阿片類藥物等方式幫助人們減少誤服。

FDA最近就批准了一款幫助治療酒精、大麻和可卡因成癮的移動應用程序，相關臨床試驗結果表明，在使用該應用程序的患者中，有40%的人在三個月內戒掉了上癮或依賴，而單獨接受標準療法的患者中，只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴。

這款產品是Pear Therapeutics名為ReSETTM的產品，也是FDA首個通過的電子藥物，用於治療藥物濫用障礙症（SUD）。它讓患者重新控制藥物上癮症，能夠對一系列依賴興奮劑、大麻、可卡因或者酒精依賴治療中起到輔助作用。雖然已經通過FDA認證，但是還沒有實現商業化，還在進一步測試中。

雖然聽起來很前沿，但是Pear Therapeutics現在已經和諾華簽署合作，共同開發藥物。而Pear Therapeutics的競爭對手Click Therapeutics在今年7月也獲得了賽諾菲領投的1700萬美元融資，這個數字不小，足以證明處方數字療法的前景。Click Therapeutics除了用於戒煙的已商業化的產品Clickotine?之外，該公司還擁有豐富的在研管線，如用於治療抑鬱症的CT-152，治療失眠症的CT-141，治療急性冠狀動脈綜合征的CT-111和用於慢性疼痛的CT-130等數字處方療法。

參考資料：

https://www.nytimes.com/interactive/2017/08/03/upshot/opioid-drug-overdose-epidemic.html

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm627132.htm

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cdrh/cdrhinnovation/ucm609082.htm

https://www.himssinsights.eu/could-digital-health-resolve-current-us-opioid-crisis

*封面圖片來源：https://unsplash.com

文 | 李汶芸、向粒波

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