走私葯屢禁不絕，「我不是葯神」頻頻上演的背後原因是什麼？

藥品走私、倒賣等違規案件頻頻發生，屢禁不止

2018年12月2日，日本琦玉縣一家醫藥批發公司因涉嫌將處方葯倒賣至中國而受到警方調查，該公司社長已被警方逮捕。

事實上，我國藥品走私、倒賣等違規案件近年來頻頻發生，屢禁不止。2018年4月，我國江蘇揚州、安徽池州、東莞等多地便發生了藥店藥品違規而被查處事件；2017年6月，我國長春海關緝私局偵破一起價值1300萬的「電子水客」特大藥品走私案件，海關現場查扣的國家禁止進口藥品共計303盒；僅上海市自2013年以來已審結6起海淘洋葯案件，並有多名海淘者獲得不同程度刑罰制裁。

我國之所以藥品走私案件頻發，其背後根本原因是我國目前藥品費用高昂，同時仿製葯產業發展緩慢。

根據國家衛健委數據，目前，中國已上市抗癌藥品138種，其中進口66種，進口獨家27種，2017年總費用約1300億元人民幣，近幾年年均增速超過16%，明顯高於世界7%的平均水平。

以電影《我不是葯神》中反映的慢性髓性白血病的「救命葯」格列衛為例，其在各個國家的售價其實大不相同。資料顯示，格列衛在中國內地每盒的售價為23000—25800元，而在中國香港售價每盒合人民幣17000—19000元；格列衛在日本也屬於價格較為昂貴的抗癌藥物，每盒售價約合16440元人民幣，但在美國售價約合人民幣13600元；澳大利亞的主流藥店也出售由諾華公司生產的格列衛，因該葯屬於處方葯，因此售價每盒約合人民幣10616元；韓國是格列衛售價最低的國家，每盒的零售價為9720元。中國的格列衛售價在各國中售價最高，患者負擔重，群眾呼聲高。

那麼，中國進口抗癌藥總體價格高昂的原因在哪裡？

——新葯研發周期長，成本投入大，失敗率高

眾所周知，大型葯企對於抗癌藥品的前期投入十分高昂，但新產品研發成功率僅為2%，研發平均成本卻超過7億美金。根據醫藥魔方提供的66家公司413個藥品的研發費用數據，我們可以發現，國內藥品的研發費用主要集中在100萬~1000萬元之間，這類藥品在樣本池中佔比超60%；僅有6種藥品的研發費用在10萬元以下，費用最少的是氯沙坦鉀片和賴諾普利片，需要5萬元；此外還有3種藥品研發費用超過1億元，分別是海澤麥布片、曲妥珠單抗注射液和磷酸瑞格列汀片。

——新葯審核耗時久，成功上市不容易

一般而言，一款新葯想要在中國成功上市，需要經過：在原產國做臨床測試——在原產國上市——在中國做臨床測試——成功在中國上市這四個階段，整個流程審批需要經歷三到五年，甚至長達10年的時間，順利上市非常不容易。對比之下，美國平均為303天，歐洲約1年。我國漫長的藥品審批，無論是對癌症患者還是醫藥研發企業來說，都是一筆沉重的時間負擔。

好在，國家已經意識到這一問題，2017年11月17日，為改善我國新葯審批慢，審批流程繁瑣的問題，國家食品藥品監督管理總局發布《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，簡化了境外未上市新葯進入中國的多項限制，縮短了進口新葯境內外上市的時間間隔。

——流通環節成本高，醫藥制度不完善

進口抗癌藥價格居高不下的另一重要原因在於層層流通環節抬高了價格。從醫藥生產企業再到醫療機構最後到達患者的手中，藥品要經過至少三層經銷商的「盤剝」，每一層平均溢價5%-7%，而國外是直接由藥品採購部門向廠商採購，省去了流通環節的高額費用。另由於國內以葯養醫制度的存在，內地醫院還在實際購進價的基礎上加價10%-15%，這部分費用自然會加入藥品的價格中。

再者就是稅率的差異，我國的藥品增值稅率為17%，歐洲各國平均為8.8%，而美國、澳大利亞等國家為0%；而除了增值稅外，還有關稅，除抗艾滋等藥物，中國對大多數進口藥品普遍徵收5%－8%的關稅，進口藥品還沒有達到醫院，價格就漲了至少20%。

此外，我國的醫保尚不如英美等發達國家範圍廣、產品全，因而抬高的醫藥產品價格最後承擔在患者的腰包上，「救命葯」淪為自費葯範疇，使得老百姓負擔較重。

2018年5月1日，為減輕廣大患者特別是癌症患者藥費負擔並有更多用藥選擇。國務院決定將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅，較大幅度的降低了抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負，對減輕我國患者醫藥負擔發揮了巨大的作用。

——中國癌病患者多，醫藥需求大

此外，抗癌藥物的價格還和藥品的市場供求情況有關。根據癌症中心2018年最新數據，全國惡性腫瘤估計新發病例數380.4萬例（男性211.4萬例，佔比55.57%；女性169.0萬例，佔比44.43%）。這意味著，平均每天超過1萬人被確診為癌症，每分鐘有7個人被確診為癌症。我國癌症病情控制形勢依然十分嚴峻，龐大的癌症患者群體使得我國對進口抗癌藥的需求居高不下。

註：已是2018國家癌症中心發布的最新全國癌症統計數據

進口藥物費用高昂，病人望而卻步的同時，我國仿製葯的發展也十分緩慢。

——印度成為「世界藥房」

目前，印度憑藉著其仿製葯的價格低廉和穩定可靠地質量，成為全球最大的仿製葯生產大國，為世界200多個國家出口藥物。數據顯示，全球20%的仿製葯都來自印度，疫苗和生物製藥產品出口到150個國家。更值得一提的是，印度仿製葯的60%以上是出口到美歐日等發達國家的，其中美國市場上近四成的仿製藥品都來自印度。

根據印度政府官網數據，印度有超過500家經過美國FDA認證的製藥工廠，印度出口數據顯示，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億，年複合增長率13.73%。從出口國家佔比來看，美國是印度總體藥品的主要出口市場，2017年佔印度總體出口的38%，2016年醫藥出口佔印度全國出口總額4.9%。

——我國仿製葯產業發展亟待提速，與印差距大，不具備競爭力

與印度相比，我國仿製葯無論在價格上或是質量上都難以相提並論。一方面，我國仿製葯質量與原研葯差距較大；另一方面，我國仿製葯市場良莠不齊，重複申報、數量過多等問題嚴重。

此外，中國藥品生產廠商的工藝、流程、質量控制等關鍵環節漏洞較多，監管機構對於藥品認證的標準與國際標準差距較大，執行力度也不足，這些因素都導致中國仿製葯難以得到業界認可。

國家提高重視，不斷釋放政策利好

——39個國家藥品談判品種已平均降價50%以上

2016年以來，原國家衛生計生委、人力資源和社會保障部就分別組織開展了國家藥品價格談判和國家醫保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，處於全球低價位水平。

2018年10月10日，國家醫療保障局發布《國家醫療保障局關於將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》，再將17種抗癌藥納入國家醫保乙類，除諾華捷恪衛（磷酸蘆可替尼）談判失敗，17種抗癌藥物降價27%-74%不等，其中諾華贊可達（塞瑞替尼）降幅更是高達74%。

——加強監管，完善仿製葯管理政策的指導性文件

為使我國仿製葯發展提速，2017年國務院確定的2017年醫改重點任務中，明確提出要完成制定改革完善仿製葯管理政策的指導性文件。

2018年4月份，國務院發布《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》中，明確提出要促進仿製葯替代使用，將與原研葯質量和療效一致的仿製葯納入與原研葯可相互替代藥品目錄。

《意見》的出台對促進仿製葯研發提升仿製葯質量療效進一步明確方向和要求，同時在仿製葯市場准入、臨床使用、醫保銜接、專利許可、稅收定價、政策等方面都給予了充分的支持和保障。

以上數據來源於前瞻產業研究院發布的《2017-2022年中國仿製葯一致性評價市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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