CDE申請人，葯審中心網站開通臨床默示許可相關功能

關於葯審中心網站開通臨床默示許可相關功能的通知

發布日期：20181204

根據國家藥品監督管理局《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號，以下簡稱50號公告），葯審中心在網站增加了臨床試驗申請結論查詢、通知書下載和補充資料提交功能，具體事宜通知如下：

一、臨床試驗申請通知書信息查詢

葯審中心網站「熱點欄目」和「信息公開」中增加「臨床試驗通知書查詢」，該模塊可查詢已獲得《臨床試驗通知書》品種的基本信息。

二、臨床試驗申請通知書的查詢和下載

申請人登錄葯審中心網站申請人之窗欄目，出於對敏感信息進行保護，申請人需使用數字證書（U-KEY）進行身份認證後查詢臨床試驗申請結論，訪問「申請人之窗→臨床試驗申請→通知書下載」模塊查詢和下載電子通知書。審評結論為「同意開展臨床試驗」的品種可下載《臨床試驗通知書》，審評結論為「暫停開展臨床試驗」的品種可下載《暫停臨床試驗通知書》。

三、發補信息查詢和補充資料提交

申請人登錄葯審中心網站申請人之窗欄目，出於對敏感信息進行保護，申請人需使用數字證書（U-KEY）進行身份認證後查詢臨床試驗申請的發補信息，訪問「申請人之窗→臨床試驗申請→發補通知」查詢發補信息並提交補充資料。

自發補信息發送至申請人之窗對應欄目項下起，信息系統實施倒計時（北京時間），同時系統以簡訊和郵件方式將發補通知推送至申請人之窗聯繫人預留的手機號碼和郵箱中，申請人應在5個工作日內一次性提交補充資料，逾期未提交的，我中心將按照50號公告要求辦理。請申請人認真閱讀發補通知模塊的系統提示信息。

諮詢電話：010-68585566轉3262

010-68565566轉3520

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

2018年12月4日

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