恆瑞PD-L1單抗進入Ⅲ期，1類新葯SHR0302片獲批

本文轉載自「米內網」。

SHR-1316注射液是公司自主研發的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用於惡性腫瘤的治療。據悉，公司及子公司上海恆瑞醫藥於2017年1月3日遞交藥品註冊申請獲受理，截至目前，該產品項目已投入研發費用約為6018萬元。

目前國外已上市的同類產品有3種，分別為Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)。

圖1：2016-2017年羅氏的Tecentriq?全球銷售額(單位：百萬瑞士法郎)

(來源：米內網跨國上市公司銷售資料庫)

Tecentriq?由羅氏開發，最早於2016年5月獲美國FDA批准，規格為1200mg/20ml，是第一個上市的PD-L1抑製劑，可用於治療轉移性膀胱癌與治療靶向葯、化療失敗的非小細胞肺癌患者。據米內網跨國公司業績資料庫顯示，2017年Tecentriq?全球銷售額為4.87億瑞士法郎。此外，Bavencio?由默克和輝瑞共同開發，於2017年3月獲美國FDA批准，規格為20mg/ml，適用於Merkel細胞癌治療。Imfinzi?由阿斯利康開發，於2017年5月獲美國FDA批准，規格為50mg/ml，適用於轉移性膀胱癌治療。

目前國內已上市的兩款PD-1產品分別是默沙東的K葯和BMS的O葯。在國產企業中，君實、恆瑞、信達、百濟神州4家企業的新葯上市申請已被受理且進入優先審評審批程序。12月4日，君實生物的PD-1單抗JS001(特瑞普利單抗注射液)上市申請率先結束技術審評，進入行政審批階段，有望成為第一家國產PD-1單抗。此外，信達曾撤回上市申請，補充資料重新申報，目前進度也較為理想。百濟神州的替雷利珠單抗tislelizumab正在審評審批中。

SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑製劑，擬適用於潰瘍性結腸炎和克羅恩病的治療。截至目前，該產品項目已投入研發費用約為4210萬元。國內外尚無JAK激酶抑製劑獲批用於克羅恩病的治療。

圖2：2015-2017年輝瑞的托法替尼全球銷售額(單位：百萬美元)

(來源：米內網跨國上市公司銷售資料庫)

據悉，國外目前有同類產品托法替尼於美國獲批上市銷售，適應症為類風濕性關節炎和潰瘍性結腸炎。米內網數據顯示，2017年托法替尼全球銷售額已經超過10億美元。托法替尼於2017年3月在國內獲批上市銷售，適應症為類風濕性關節炎。

資料來源：上市公司公告、米內網資料庫

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