國家葯監局撤銷5張GMP 均為常用藥

近日，國家葯監局對6家公司進行了跟蹤檢查，根據國家藥品監督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織依法收回其中5家公司相關藥品的GMP證書，其中1家企業被勒令在整改完成前不得恢復生產。下面跟隨探索菌一起來看看是哪些企業「中標」吧！

一、江蘇七0七天然製藥有限公司

圖片來源：國家葯監局

檢查產品：沉香化氣丸

1、物料管理不規範，部分無標識，無法確保物料防止污染和正確的儲存、運發。

2、不能有效防止生產操作過程的混淆。

3、部分偏差未開展偏差調查。

二、比智高葯業有限公司

圖片來源：國家葯監局

檢查產品：解郁安神顆粒

1、工藝驗證。

1）批號為20130902、20140201、20140202的解郁安神顆粒未進行質量評估和穩定性考察。（公告顯示於2015年7月變更批量為20萬袋後的產品）

2））未對解郁安神顆粒干膏粉的貯存時限（企業規定貯存期6個月，復驗後可再貯存6個月）進行驗證。

2、數據管理和文件記錄。

1）企業整改未針對防止刪除數據問題再次發生採取預防措施。

2）中藥材檢驗台賬中部分批次檢驗結果項目為空白，檢驗台賬中部分中藥材批次信息與原輔料台賬中的相應信息不一致。

3、中藥飲片炮製。

1）未制定中藥飲片的炮製規程、批量範圍，制遠志（批號：J160101，批量179.6kg；J160102，批量19.6kg）生產記錄中顯示乾燥、煎煮、輔料計算均與藥典要求不一致。

三、廣州白雲山天心製藥股份有限公司

圖片來源：國家葯監局

檢查產品：注射用鹽酸頭孢甲肟

1、直接接觸藥品的容器未經批准、未驗證用於部分批次的產品生產。檢查期間，該公司已啟動召回程序，對兩批產品進行召回。

2、企業對產品的特性研究不充分、數據分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量的管理不完善。

3、部分工序未按要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。

四、貴州德良方葯業股份有限責任公司

圖片來源：國家葯監局

檢查產品：消炎止咳膠囊

1、特葯安全管理不符合特殊藥品法規要求。

2、計算機化系統不符合要求。（紫外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等光學儀器均不符合配備要求）

3、質量控制與質量保證不符合要求。

4、確認與驗證存在問題。

1）公告中涉及的問題主要是未評估柏花草膠囊、靈芝膠囊與罌粟殼、麻黃的屬性的共用可行性

2）未評估消炎止咳膠囊的滅菌方式是夠對產品有影響）

5、數據可靠性問題。

6、在機構與人員、設備、生產管理還存在一般缺陷3項。

五、貴州德良方佰仕特葯業有限責任公司

2、質量控制實驗室管理不規範。

3、計算機化系統不符合要求。

4、在機構與人員、確認與驗證、委託生產方面還存在一般缺陷3條。

六、上海安丁生物(湯陰)葯業有限公司

圖片來源：國家葯監局

檢查產品：氨咖黃敏膠囊、氨酚咖敏顆粒

1、未完全按《藥品補充申請批件》要求完成有關工作。

2、企業未對質量風險進行評估和調查。

3、實驗室數據管理不規範。

4、對照品管理不規範。

部分素材來源：葯智網、國家葯監局

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