重磅新葯韋立得在華上市 離實現治癒乙肝目標又近一步

今年是改革開放40周年，40年來我國取得了舉世矚目的發展成就，在慢性乙肝治療領域同樣成績非凡。

從先前的干擾素治療到現在越來越強大的抗病毒治療，我國慢性乙肝治療不斷升級換代。

不斷出現的強效低耐葯乙肝抗病毒藥物，使我國乙肝防治指南中提出的有效阻斷乙肝傳播和總體控制乙肝進展的目標成為可能。

目前，美國肝病學會、歐洲肝病學會、亞太肝病學會、中華醫學會感染病和肝病學分會等國內外權威專業學會發布的指南均推薦採用高效且耐葯率低的抗病毒藥物長期治療。

上個月剛剛在華獲批的重磅抗病毒乙肝新葯韋立得（TAF），此前已被國際乙肝防治指南一致推薦為慢性乙肝一線治療藥物，預計很快也將被我國乙肝防治指南納入慢性乙肝一線治療藥物。

今日醫藥 攝

今天，隨著韋立得在華上市，我國慢性乙肝治療再添強大助力，離實現臨床治癒乙肝目標又近一步。

乙肝防治形勢嚴峻

慢性乙肝是一種世界流行的傳染病，已成為全球最重大公共衛生安全問題之一。

世衛組織數據顯示，全球約2.57億人存在慢性乙肝病毒感染，在2015年致88.7萬人死亡，患者多死於併發症，包括肝硬化和肝癌。

我國情況更是嚴峻。數據顯示，我國乙肝病毒攜帶者約有8600萬，約佔全球感染人數的1/3，其中約2800萬人為慢性乙肝患者。

值得警惕的是，慢性肝炎一旦形成，極易發展為肝硬化或肝癌，嚴重威脅患者生命健康。

「據估計，我國每年約有40萬人死於與肝炎相關的併發症。」中國工程院庄輝院士表示，「如對慢性乙肝患者不進行抗病毒治療，從2015年到2030年預計約有1000萬人將死於乙肝相關的肝硬化和肝癌。」

為應對這一重大公共衛生問題，世衛組織於2016年確定了2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛生威脅的總體目標，我國於2017年發布的《中國病毒性肝炎防治規劃（2017-2020年）》確定了「全面實施病毒性肝炎各項防治措施」等工作目標。

通過近年來的努力，我國新生兒乙肝疫苗首針及時接種率已達到並超過了世衛組織提出的90%目標。

然而，在診斷和治療方面，現狀依然不容樂觀。「我國乙肝診斷率僅18.7%（約1608萬例），治療率僅4.1%（約350萬例）。」 庄輝院士說。

此外，我國三分之一慢性乙肝患者不知道目前有有效的抗HBV（乙肝病毒）藥物，超半數慢乙肝患者從未進行過規範的抗病毒治療，超60%慢性乙肝患者未達到停葯標準前就停葯。

知曉乙肝、規範治療是提高診斷率和治療率的關鍵，也是我國能否實現世衛組織提出的2030年消除乙肝目標的重要前提。

「明星葯」韋立得在華上市

目前，乙肝尚無法完全治癒，主要治療措施包括抗病毒、抗炎、抗氧化、抗纖維化、免疫調節和對症治療，其中抗HBV治療是關鍵。

規範的抗病毒治療措施能長期最大限度地抑制HBV病毒複製，減輕肝細胞炎性壞死及肝纖維化，提高患者生活質量和延長生存時間。

「雖然目前還無法徹底清除病毒，隨著抗病毒藥物在中國的升級換代，長期治療的慢乙肝患者可以有極低耐葯率和更好安全性保障的用藥選擇，以降低肝硬化和肝癌發生的風險。」重慶醫科大學第二附屬醫院院長任紅教授說。

「韋立得"靶向"肝臟，能有效抗病毒，腎臟和骨骼安全實驗室參數相較富馬酸替諾福韋酯（TDF）有所提高，為乙肝患者提供了新的希望。」任紅接著說。

12月8日，韋立得中國上市會在京舉行，圖為韋立得中國上市會現場媒體答問環節。今日醫藥 攝

在韋立得之前，治療慢性乙肝的抗病毒藥物主要為兩類，分別是注射用干擾素，以及口服用藥拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替比夫定、替諾福韋酯（TDF）等核苷類似物。

這些藥物雖然能夠滿足最基本的臨床需求，但在長期治療情況下，多數患者還需要忍受較多的不便及毒副作用，如干擾素藥物需要注射使用，依從性較差，副作用較大；口服核苷類藥物易耐葯、停葯易複發。即使是耐藥性極低的TDF，也存在腎臟損害和骨質疏鬆的風險。

因此，TAF作為近10年來，FDA批准上市的首個乙肝藥物，備受患者關注。

據悉，韋立得是一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑，是另一款常用乙肝葯TDF的「升級版」，劑量約為TDF的十分之一。

與TDF相比，韋立得具有更高的血漿穩定性，能夠更有效地將活性代謝物傳遞給肝細胞，使得血漿中活性物質濃度降低90%以上，從而使藥物副作用大幅降低，並保持與TDF相似的抗病毒功效。

這些特點在試驗數據中得到了證實，服用韋立得的患者比服用TDF的患者在骨骼和腎臟實驗室參數方面有所改善。

值得一提的是，長期療效和安全性數據顯示，在使用韋立得治療144周時，仍沒有檢測到與韋立得耐葯相關的變異。

「吉利德進入中國短短2年，已經為中國患者帶來了幾個全球領先的肝病領域創新藥品。」吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶表示。

「我國慢性乙肝患者最早將於明年1月能用上韋立得。」羅永慶說，「接下來，我們將與包括政府在內的相關方通力合作，致力於提高韋立得在中國的可及性。」

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