FDA 終於決定整改醫療器械審批程序

許時雨

陰道網片毀了眾多女性的生活；金屬髖關節導致鈷中毒；機器人手術後腸管掉到體外；乳房填充物與罕見癌症有關……

Netflix 出品的紀錄片《尖端醫療的真相》的後段，由於植入不安全節育器（Essure）而失去正常生活的女性們自發組織起來，向 FDA 提出抗議。11 月 26 日，美聯社發布新聞「FDA 將對醫療器械審批程序進行全面整改」。

圖源：美聯社

這意味著，通過對即將上市的醫療器械進行全新的審批程序，由於醫療器械安全問題所帶來的傷害事件將有望降低。

傷害有多遠？

為了理解這一改革的意義，首先要知道醫療器械的傷害離我們究竟有多遠。

請看一組數據：據 FDA 報告，在過去的 10 年裡，醫療器械造成了約 170 多萬起傷害事件，近 83,000 起死亡事件與醫療器械相關。

紀錄片《尖端醫療的真相》中， angle 在醫生的建議下採用了當時最新的節育產品——Essure。

圖源：《尖端醫療的真相》

通過植入輸卵管引發局部炎症反應而阻塞輸卵管的 Essure ，是一種宣稱「安全、便捷、節育率高達 99%」的產品。但它卻給 angle 今後的日子帶去了無盡的痛苦。

圖源：《尖端醫療的真相》

Essure 使她飽受自體免疫反應的困擾，為了移除 Essure，她不得不進行子宮摘除術（植入設備殘留）、兩次陰道殘端修補術（陰道殘端癒合不良）、以及三次關節手術（自體免疫反應）。

圖源：《尖端醫療的真相》

最後， angle 絕望地說「Essure 毀了我的一生！」

對此，器械公司的解釋是，「少數女性會有自體免疫反應。」但在 angle 看來，這絕對不是少數，因為僅 angle 所在的「Essuer 自體免疫組織」里，就有 33,000 名受害成員。

值得注意的是，當受傷的女性聚集在 ACOG（美國婦產科醫師學會）年度會議舉辦地，向參會的醫生們講解自己被 Essure 傷害的遭遇時，大多數醫生不願意相信她們的話，醫生們普遍覺得：這是手術的併發症，沒有一種醫療手段能完全避免併發症。

圖源：《尖端醫療的真相》

誠然，有些醫生可能會因為某些無法言說的原因而掩蓋事實，但大多數醫生確實不清楚真相。

甚至，身為護士的 gaby 自身也是 Essure 的受害者之一。

骨科醫生 tower 也因植入鈷金屬髖關節而出現手顫抖，耳鳴、經常重複自己的話等神經癥狀。他自己也是事後才知道，含有鈷金屬的假體會因磨損而擴散，引發患者鈷元素中毒，繼而出現神經問題。

重置關節假體時，醫生髮現 tower 的關節置換處已磨損至此

圖源：《尖端醫療的真相》

直面患者的專業醫生都被蒙在鼓裡，患者又從哪裡獲得專業的建議呢？由此可見，醫療器械一旦上市，大多數患者幾乎是毫不猶豫地選擇信任和接受。

而信任背後卻蟄伏著危險，據調查：

• 全球有超過 10 萬名女性對可造成持續疼痛的陰道植入網片（治療尿失禁的植入設備）提起訴訟；
• 超過 50 萬個可造成鈷中毒的金屬髖關節被植入患者體內；
• 約有 350,000 台存在問題的植入式除顫器被使用
• ……

若不進行改革，這樣的數據只會不斷刷新。

審批存在哪些問題？

鮮活的例子、觸目驚心的數據無一不在叩擊醫者的內心，那麼問題究竟出在哪裡？

誠然，這是一條複雜的利益鏈，足以牽一髮而動全身，而其中最值得一提的因素，也是 FDA 此次整改的重點，那就是醫療器械審批流程。

大多數人以為，醫療器械一定是經過多次臨床試驗被證明安全有效後才被批准入市的，而事實上卻並非如此。

FDA 醫療器械審批採用兩種流程，一種是上市前審批流程（PMA），這種類似於新葯上市的流程，要求製造商提供足夠的臨床試驗數據，由 FDA 認定其安全性之後才會被批准上市。

第二種流程就是廣為詬病的 510（k）流程，由於器械公司抱怨每年器械都在更新，而每種新器械都做大量的臨床試驗費時費力，於是 510（k）流程誕生了。

在這個系統下，新器械只需要證明與已經上市的器械有相似的原理即可以被批准上市，即使「前基設備（predicate device）」已經存在問題。

圖源：《尖端醫療的真相》

遺憾的是，大多數的新器械都採用 510（k）系統，因此，大量未經嚴格試驗的新器械就這樣走向了市場。

圖源：《尖端醫療的真相》

甚至，紀錄片還展示了一段 FDA 審批 Essure 時的真實錄像。錄像中，持有公司股份的臨床試驗首席研究員對試驗結果進行彙報，專家組提出了很多問題：

如果觸碰到電極會怎麼樣？會不會造成輸卵管穿孔？金屬過敏的人植入會怎樣？

儘管這些問題都沒有得到解答，但這個樣本量少，跟蹤時間短的試驗還是被官員們認可，並批准其上市。

在會議的結尾，一位專家組成員問：「如果十年後出現了問題怎麼辦？」

另一名成員用玩笑的語氣回答：「那時候私家偵探會質問我們在場的每一個人，為什麼當時要通過審批？」

說完，全場鬨笑。

十年後，當深受其害的 angle 看到 Essure 當年竟是如此戲謔地通過了審批，心中的憤怒之火燃燒得更旺了。她表示：「如果所有的醫療器械都是這樣審批通過的，那這個國家也很危險了。」

骨科醫生 tower 移除了鈷金屬關節假體後，癥狀都神奇的消失了。tower 知道，這種假體可能有重大隱患，他多次提醒當局展開調查均無果。於是，他只能針對自己的患者（已經接受過置換）進行相關的研究，並將得出的結果上報給當局。

然而，他表示：「我覺得這種研究不該由我來做。」

圖源：《尖端醫療的真相》

改革遭遇了哪些阻力？

紀錄片對醫療器械領域各種亂象的揭露為改革埋下了伏筆。

能取得今天階段性的勝利，還得歸功於 50 多家與國際調查記者協會（ICIJ）合作的媒體，250 多位記者和數據專家共同組成了這個調查小組。

在調查期間，他們分析了數百萬醫療器械的數據記錄，召回存在嚴重健康隱患的產品，對可能存在隱患的產品進行警告。

在這一場硬仗中，調查小組所面臨的阻礙是巨大的。以利益為目標的器械公司用金錢左右了太多東西。

醫療器械公司常用的手法之一是派出強大的遊說軍團，宣傳新器械的安全性有效性（即使沒有做過研究），宣揚「為患者著想」的初衷。

他們利用強大的遊說影響力對監管機構施壓，沒有醫療背景的政客容易被他們的言論左右，導致審批標準逐年下降。

據披露：某器械公司及其會員公司 2017 年遊說花費超過 6,400 萬美元。

圖源：《尖端醫療的真相》

除此之外，根據 ICIJ 對美國司法部和證券交易委員會數據的審查，製造商自 2008 年以來至少支付了 16 億美元，以解決與美國和其他國家監管機構的腐敗，欺詐和其他違規行為的指控。

更具殺傷力的是，不少 FDA 官員離任後直接加入了器械行業。

圖源：《尖端醫療的真相》

這些現象背後潛藏的危機可想而知，而環環相扣的利益集團更是使得調查重重受阻。

資料庫的意義何在？

調查小組所披露的事實令人驚訝，取得的成績也令人欣慰，除了推動改革，資料庫的建立也是其中最為關鍵的一步。

在全球範圍內，大部分的國家和地區的衛生當局接收不到真實完整的安全事故信息。

例如 FDA 的上報系統是一個自願的上報系統，發現不良反應的醫生沒有上報的義務，而有義務的器械公司卻並不想上報。據估計，只有 2% ～4% 的不良事故被上報，而且事故越嚴重，越不容易被上報。

因此，當一種器械的安全性被質疑時，往往已經有成千上萬的人使用了該器械。

就算某種器械可能存在問題，衛生當局一般也拒絕透露對公眾造成傷害的有關信息。

當確定某些醫療器械出現問題時，這些消息也不會向醫生公布，更不用說患者了，這導致某些設備在一些國家被召回，而在另外的國家卻被允許使用。

例如 Essure 在歐洲已經被召回，卻仍然被允許存在於美國市場。還有一些本可以通過移除植入設備消除癥狀的「疾病」被誤診。

資料庫的建立彌補了這些缺失。

在為期一年的調查期間，國際調查記著聯合會（ICIJ）和 36 個國家的 58 家媒體機構合作編製了國際醫療器械資料庫（IMDD）填補了醫療器械安全信息的空白。

該資料庫包含了全球範圍內 70,000 多個醫療器械召回、安全警告等信息。任何人都可以在網站上（https://medicaldevices.icij.org/）搜索關於某種醫療器械的安全歷史。

圖源：https://medicaldevices.icij.org/

看到這裡，在為調查小組取得的成績點贊的同時，身為醫務人員的你，是否思考過這樣一個問題：「最新真的意味著最好嗎？」

最後，套用骨科醫生 tower 的一句話，相信會對大家有所啟發：

「身為醫生的我們，似乎不要求很高級別的證據就願意植入某種新器械，但如果要放棄這種器械，我們便要求看到強大的證據。這是本末倒置。」

完全依賴某個權威機構已成為過去式，當面對新技術、新器械時，醫生們還需要多問一句「對患者來說，安全嗎？」

參考資料:

1.OBAMA B．Presidential Documents，Memorandum for the heads of executive departments and agencies ontransparency and open government，74 Fed．Ｒeg． 4685［EB /OL］．［2009 － 01 － 26］https: / /www． gpo． gov /fdsys/ pkg /FＲ-2009 － 01 － 26 / pdf /E9- 1777． pdf．

2. FDA．Transparency task force［EB /OL］．［2009 － 06］． https: / /www． fda． gov/downloads/AboutFDA/WhatWeDo/FDATransparencyTaskForce/TransparencyＲeport/GlossaryofAcronymsandAbbreviations/UCM212051． pdf．

3.FDA． Summary ofphase III: transparency to regulated industry ［EB /OL］． ［2012 － 02 － 09］． https: //www． fda． gov /AboutFDA /Transparency /TransparencyInitiative / ucm271672． htm #compro．

4.ZIENTS J． FDA onTrack ［EB /OL］．［2010 － 09 － 10］． https: / /obamawhitehouse． archives． gov/blog/2010/09/10/fda-track．［5］ FDA． FDA transparency initiative: draft proposals for public commentregarding disclosure policies of the U． S． food anddrug administration［EB /OL］．［2010 － 05 － 19］． https: / /www． fda． gov / downloads/aboutfda /transparency / publicdisclosure/glossaryofacronymsandabbreviations/ ucm212110． pdf．

5.Associated Press FDAplans to overhaul its medical device approval system

6.Netflix<<尖端醫療的真相>>

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！