FDA發近萬字長文，力促生物類似葯發展！

仿製葯正在全球醫藥市場中迅速發展。

這些藥物的出現，對於激發市場競爭，推動醫學創新，以及降低患者准入門檻皆具有重要意義。

但是，在某些製藥領域，尤其是在生物藥物領域，仿製葯並不具備充分的競爭空間。

為改善這一狀況，當地時間12月11日，美國食品藥品管理局（FDA）局長Scott Gottlieb博士發表了一項聲明，為生物類似葯政策框架提出了一系列新舉措。

Scott Gottlieb在聲明中提出，近年FDA在促進生物類似葯有效競爭方面，已先後推出了幾項應對措施。如今，仿製葯市場正在不斷朝穩健方向發展。

目前FDA共計批准了15種生物類似葯，其中，在過去一年中獲批的便達7種，創造了歷史新紀錄。此外，目前還有60多個生物類似項目正在進行中。

不過，Scott Gottlieb指出，很多生物類似葯因專利等問題無法上市，因此FDA將繼續為這些潛在競爭障礙尋找有效解決途徑。

此次FDA發布了4份指導文件，以推進生物類似葯政策框架構建。

其中，Scott Gottlieb對問答指南草案中關於如何防止反競爭行為進行了重點強調。

他指出，FDA將對生物類似葯審查申請人所提交的研究協議進行評估，以確定其中是否含有與風險評估和緩解策略（REMS）計劃中對參照藥品的類似安全保護。

FDA會根據要求告知參照藥品持有者該保護措施的存在，而且FDA認為向生物類似葯申請者提供數量充足的參照藥品，以支持其生物類似葯開發的相關測試並不違反該品牌製藥公司的REMS。

此外，Scott Gottlieb表示，為執行美國國會指導，FDA將採取新生物途徑過渡規定，即當前獲批部分生物製品未來將需通過公共衛生署法案（PHS Act）獲得生物製劑許可。

自2020年3月開始，已獲批的胰島素和人類生長激素等小部分生物製品營銷申請，將被視為PHS Act的生物製劑許可證。

同時，FDA將通過阻止贊助商利用排他性條款阻止生物類似葯的進入、確保相關藥品向生物製品過渡過程中不會遭遇額外排他性，進而促進胰島素等相應藥品的市場競爭。

Scott Gottlieb還指出，目前沒有獲批的胰島素產品將可以被同等水平藥品代替。

通常來說，在常規藥物途徑下很難將一種可替代的通用胰島素推向市場，而生物類似途徑將使之更容易開展。

一旦某種可互換的胰島素產品獲批上市，它便可以替代參考藥品，從而增加患者使用機會，大大降低患者醫療成本。

對於擬在新葯申請（NDA）中提交生物製品申請的贊助者，FDA建議其根據新生物途徑過渡規定重新調整發展計劃。原因在於，此前獲批的生物製品將於2020年3月23日不再被FDA視為上市藥品，這意味著後續申請者將無法依靠這些NDA進行審批。

FDA將致力於確保已獲批的生物製品NDA可以無縫過渡，並把對製造商與患者的影響降到最小。

Scott Gottlieb表示，目前正處於生物製品競爭市場發展的關鍵階段，FDA將致力於推動科學和政策發展，以提高生物類似葯開發效率。此次新途徑的提出將有助於開創產品競爭新時代，進而導致更低價格和更好的准入，尤其是在胰島素方面。

相信在這些舉措的推動下，全球生物類似葯市場將進一步擴大。

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