賀建奎「基因編輯嬰兒」臨床試驗註冊申請被駁回

來自中國臨床試驗註冊中心的消息顯示，首例「基因編輯嬰兒」試驗註冊申請已被該中心駁回。

據該中心網站消息，因賀建奎未能在承諾的11月28日踐約提供原始數據，「且未回答我們關於該試驗倫理審查、知情同意過程、研究設計、試驗實施地、經費來源等方面的兩次質詢，我們已通知申請人該試驗不符合註冊要求，決定駁回其補註冊申請，從2018年11月30日起將該試驗的進行狀態更新為「中止或暫停」。

11月26日，人民網報道，來自中國深圳的科學家賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天宣布，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於11月在中國健康誕生。這對雙胞胎的一個基因經過修改，使她們出生後即能天然抵抗艾滋病。這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒。

公開資料顯示，11月8日，中國臨床試驗註冊中心通知覃金洲、賀建奎兩位研究者已受理其臨床試驗「HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估」的補註冊申請，並暫給以該試驗註冊號ChiCTR1800019378，同時要求他們提供原始數據供審核。

補註冊申請的研究實施時間為2017年3月到2019年3月，而「研究目的」提到，HIV導致的AIDS是的當今世界威脅全人類的一大醫學難題，影響著全人類的生命安全和身體健康。「通過CCR5基因編輯人類胚胎，通過完善的試驗體系，獲得避免HIV健康小孩，為未來在人類早期胚胎徹底消除重大遺傳疾病提供了新見解。 」

中國臨床試驗註冊中心是世界衛生組織國際臨床試驗註冊平台一級註冊機構。所有在人體中和採用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗（如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究）、預後研究、病因學研究、和包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需註冊並公告。

基因編輯嬰兒消息引起學界內外激烈討論。當天即有122位科學家發聯合聲明，譴責賀建奎發布的首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒項目。

緊接著第二屆人類基因組編輯國際峰會大會組委會也發布聲明指出，「美國國家科學院、工程與醫學科學院2017年發表的報告中寫道，在臨床前研究充分闡明潛在的風險和益處，並且通過同行評審的情況下，這類的臨床研究可能會被批准。」但這僅僅是在「沒有更有效的治療手段情況下，人們選擇更先進醫學手段的方式」，且」在臨床研究進行的整個過程中，必須要做到高度的透明化，並且需要經歷嚴格的監督和審查。「

11月30日，中國臨床試驗註冊中心網站刊登了關於駁回臨床試驗「HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估」的補註冊申請的特別說明，呼籲所有研究者重視臨床試驗的預註冊，即在徵募第一例參試者之前進行註冊，及時將研究信息向社會公示，接受科學社群和公眾的監督，向全社會透明化，可有效避免或減少臨床試驗在倫理和科學性方面的錯誤風險。

中國臨床試驗註冊中心同時聲明，目前仍接受補註冊，目的是幫助那些未知曉註冊意義的研究者完善其臨床試驗在倫理程序方面的缺陷；對於補註冊試驗，「規定除了提交研究計劃書、知情同意書和倫理委員會批件外，必須提交原始數據供審核以保證試驗的真實性。」

自受理補註冊申請之日起將給以臨時註冊號，以避免繼續延遲註冊；如通過真實性審核，該註冊號則成為正式註冊號；如果未通過審核，該補註冊申請將被駁回並將撤銷原因上傳世界衛生組織國際臨床試驗註冊協作網供全球查詢。

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