譽衡葯業PD-1單抗Ⅰ期臨床研究數據亮相歐洲腫瘤內科學大會

本次大會於當地時間2018年12月13-16日在瑞士日內瓦召開。譽衡生物首席醫學官孟海津博士及藥物安全團隊代表參加了此次大會。（*：譽衡生物：GLS-010注射液；Arcus Biosciences：AB122注射液;）

ESMO-IO免疫腫瘤學大會I期臨床研究概述

譽衡生物與Arcus Biosciences分別在中國和澳大利亞開展獨立的多中心、開放性的治療晚期實體瘤患者的I期臨床研究。

I期臨床研究更新數據

在海報展示會場（報告編號#65P），來自北京腫瘤醫院消化內科龔繼芳主任（沈琳教授課題組）向參會者介紹了GLS-010重組全人抗PD-1單抗注射液（GLS-010注射液）Ia期（爬坡期）的臨床安全性和療效數據，並分享臨床實踐經驗，與參會者進行了熱烈的討論。

GLS-010注射液初步展示了良好的抗腫瘤效果：截至2018年8月3日，入組18例受試者中，5例出現了疾病的部分緩解。其中3例實體瘤受試者的病灶直徑總和至少縮小了30%，2例淋巴瘤受試者的病灶雙徑乘積總和縮小了50%。有1例受試者保持了至少27周的疾病穩定，疾病控制率達到了33.3%。記錄的不良事件（AE）多為1級或2級，未出現劑量限制毒性（DLT），總體安全性數據良好。PK和PD數據與已上市同類產品相似。研究結果表明，GLS-010注射液每兩周靜脈滴注給葯耐受性良好，RP2D 劑量為每次240mg 靜脈滴注，每兩周給葯（四周為一個周期）。對於GLS-010的有效性和安全性仍需進一步研究加以評估，相關 Ib期（擴展期）臨床試驗正在進行中。GLS-010的Ib期總體覆蓋了眾多瘤種，包括：胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、膽管癌等。

與此同時，Arcus Biosciences也發布了I期臨床研究更新數據（（報告編號#77P）。截至2018年12月5日，入組的23例受試者中，有19例受試者至少觀察到一次治療期間的不良事件（TEAE），記錄的大部分不良事件（AE）為免疫治療的常見不良事件，為1級或2級，多為乏力、腹瀉和噁心，未出現劑量限制毒性（DLT）或者不良事件（AE）導致的死亡，總體安全性數據良好。PK和PD數據與已上市同類產品相似，其受體佔有率達到90%。同時，AB122 (即GLS-010)的海外臨床數據，也初步展現出了有效性：在兩名受試者身上觀察到了腫瘤縮小。AB122在多種實體瘤種中初步展現出良好的耐受性和有效性。

綜上所述，GLS-010(即AB122)在中外人群中均展現出良好的安全性和耐受性，並初步展現了有效性。

GLS-010注射液未來研發策略

GLS-010是譽衡生物在腫瘤免疫治療領域的第一個進入臨床試驗的抗體葯，從目前臨床數據看來，Ia期結果初步展現了良好的耐受性、安全性和一定的抗腫瘤療效。GLS-010針對複發和難治性霍奇金淋巴瘤的II期臨床試驗也已經啟動，未來將基於中國國情，開展更多適合國人的臨床試驗，包括免疫治療的聯合治療等。2019年將遞交首個適應症的上市申請。

據Nature學術權威刊物的最新報道，截至2018年，全球有高達2250項免疫臨床研究項目正在火熱開展之中，而絕大多數的聯合治療採用了以PD-1/L1作為基礎用藥的組合方案，充分展示了在這一領域的研發創新潛力和PD-1/L1的發展餘地。譽衡生物首席醫學官孟海津博士表示：在全球生物葯研發日新月異的環境下，中國民族創新製藥公司在緊跟國際步伐，研發改良生物藥物，基於國人的用藥數據，同步開創與國外合作夥伴的多元化合作等方面都有很大的創新和積極努力的空間。GLS-010的儘快上市和後續更多適應症的研發， 將讓更多腫瘤患者獲益， 孟博士對此充滿信心。

據了解，譽衡生物是譽衡葯業轉型的重要代表，引進了一系列包括PD-1、LAG-3及CTLA-4等免疫腫瘤藥物產品線，並迅速組建了一支ICH標準的研發和管理團隊。我們期待具有自主知識產權的腫瘤免疫創新葯儘快上市，讓更多的腫瘤患者獲益。

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