年終盤點：2018年製藥圈十大熱詞

本文轉載自「醫藥魔方」。

那個時候，創新葯龍頭恆瑞的市值剛剛突破2000億，有人喊出了「3000億可期，5000億不是夢」的口號；一致性評價工作剛剛取得實質性進展，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片率先通過一致性評價，眾多領跑的仿製葯企業都憧憬後面政策紅利的兌現；進口葯的審批無論是速度還是數量上都創下了記錄，很多外資大葯企把增長的重心傾斜到中國這個全球第二大醫藥市場身上；忙忙碌碌又一年的葯監機構以遠見和執行力贏得了產業界前所未有的尊重，被預測可能會在年後的政府機構調整中再升一級……

時至今日再次進行年度回顧的時候，竟發現2018年是截然不同的上下兩個半場：群眾的亢奮情緒在6月份戛然而止，之後便是長生疫苗案爆發，葯監系統人事地震，資金的水龍頭越擰越緊，中美貿易戰開打，股票輪番閃崩，4+7採購殺傷力顯現，股市的韭菜越割越少……「成功者」早已高位逃頂，「失敗者」還在等待不遠的春天。

即將過去的2018年，大家被風險教育了夠。確定的是高層的改革正在把中國製藥產業向著有利於自身長遠健康發展的方向推進；不確定的是，當改革的大刀砍向沉痾積弊時有多少企業能夠順勢而為？

Anyway，跟去年一樣，醫藥魔方梳理了2018年度製藥圈的重大事件脈絡，盤點列舉了2018年的十大熱詞，並邀請了一些行業人士進行點評。所謂「年度熱詞」，我們希望給大家帶來的不僅僅是熱點事件本身的簡單描繪，而是這些熱詞背後折射出的產業運行規律、發展趨勢，並以此啟發大家思考。

各抒己見，雅俗共賞。

01港交所IPO

@an小安

港交所行政總裁李小加在公開場合不止一次表示過：「港交所計劃在5年內超越納斯達克，成為全球最大的生物科技企業上市地。」他說這番話是有底氣的。據Dealogic統計，港交所在2015年、2016年連續兩年成為全球主要資本市場IPO募資額最高交易所。截止當前的數據，2018年可能也是港交所拔得頭籌，並且創8年來最高。但是，今年在香港發行的新股表現在幾個主要證券交易所中差強人意。

港人的務實和效率確實值得學習：「允許創新型公司採取雙重股權結構上市」，「允許尚未盈利或者沒有收入的生物科技公司來香港上市」。這兩條打破界限的剛性條款，是量變到質變的飛躍，也許再過10年回頭看，勇氣與魄力仍然令人讚許。

目前已在港交所上市的生物醫藥企業有歌禮製藥、百濟神州、華領醫藥、信達生物，正在準備上市的君實生物、盟科醫藥、康希諾生物、亞盛醫藥、邁博葯業、基石葯業等。就已上市公司表現而言，兩級分化：有人下行腰斬，也有人平穩上升。也許，把上市看成是創業新階段的開始而不是結束，更適合國內的創新生物醫藥公司們，所以，讓子彈多飛幾年、讓剛上市的公司們進化幾年，再來評頭論足也不遲。

去香港IPO，看起來是國內生物醫藥創新企業們踮起腳能夠到的上市門檻，特別是在貿易戰和A股大門緊閉的大背景之下。

談到創新創業，人人都在說獨角獸。獨角獸不是叉著腰站在山崗上，張開嘴喝喝西北風就能長成的，也許我們更應該思考的是：什麼樣的創新生態中能孵育出獨角獸？我們的資本市場和各級創業園區能為這些創業公司做些什麼，能讓他們在大環境不好時能躍過死亡山谷、活下來並且快高長大？不是所有公司生下來就能賺幾千萬，身價十幾億的；金融反哺實業也要身體力行，得把寶寶養成小朋友，才能幫著出門跑腿打醬油啊。

既來之則安之，能去港股IPO也挺好，總歸募到了真金白銀，活下去才有資格去談賺多少錢。最後，希望獅子山下、香江之濱的港股今後幾年能有個好收成。不多說了，去開個賬戶，先。

02資本寒冬

@北雪踏典獄

對於中國醫藥行業的創業者而言，不管願不願意麵對，資本寒冬已經在那裡了。

且不說自媒體上鋪天蓋地的諸如「投資機構全員募資」之類的哀嚎，僅從自己和投資機構的接觸中，恐怕創業者們就已經深刻感受到寒風瑟瑟了。面談的態度，推進的速度，報價的力度，相比一年前甚至半年前都恍如隔世，更不要說頻頻傳出的簽約後又飛單傳聞。

其實這樣的窘迫應當並不意外。且不說漫長的經濟史本就離不開周期波動，但就大部分有著海歸經歷的創業者而言，捫心自問：2016、2017的創業大潮中，中國這些新葯項目，如果放在美國，有多少在臨床價值和創新程度能夠值得上那九位數甚至十位數的估值？這種隨便幾個外企研發經歷的人+license若干項目就有人願意砸錢的狀況，真的能夠持久嗎？總想擊鼓傳花，割一把韭菜就走的，不妨去看看如今的比特幣價格。須知幾百年的金融史中，太陽下面原本無新鮮事。

從目前來看，至少2019，這個冬天大概率是難過的。真正理性的創業者，除非是最後的併購或者license out，否則不會太在意那虛無縹緲的估值價格。只要是真正有價值的項目，價格早晚會回歸價值。在此之前，拿到合適的錢，找到合適的投資機構做partner，扎紮實實做好每個數據，這才是王道。敢說「我的數據到ASCO/JPM也拿得出手」的創業者，相信也是有足夠的底氣過冬。

回想80年代初，美國經歷分子生物學革命帶來技術爆發，數百家新興生物技術公司齊刷刷誕生，90年代中期又大量破滅，但那又何妨？須知熬過冬天的，便是Amgen、Genetech、Genzyme。

03NMPA

@魔方君

CFDA這一年，總體上延續了2017年的醫藥審評審批改革，繼續落實國家的相關政策與督查推進。無論CFDA併入國家市場監管總局，改名為NMPA，還是多位將帥更換，一切還在按原節奏前進。改革已入正軌，不能回頭，大體可以總結為一放一收。

一放，大批進口原研葯於2018年登陸中國市場，其中很多為直接免臨床而獲批上市，可謂市場大開。相應的，國內創新葯也獲得了前所未有的鼓勵。葯企的競爭環境也隨之發生劇烈變化，原有產品邏輯已不復存在。快速適應變化的葯企開始崛起。

一收，倍受關注的一致性評價工作，在各種懷疑與雜音中加速進行，也給了國家醫保局操刀改革的資本。雖說未能按期完成289品種的一致性評價工作，但這才是本來應有的合理進度。而國家醫保局的操刀以急，給一致性評價工作蒙上了一點陰影。

這一收一放的改革，從源頭上改變了葯企（外資與內資）在中國的產品布局，徹底宣告了過期原研葯超國民待遇時代的終結，極大地改善了國內患者用藥的可及性與供需矛盾。

此外，新媒體時代的信息扁平與裂變傳播為監管帶來了新的挑戰，健康問題很容易成演變為輿情事件，責任無限大的藥品監管工作已成為高危職業。這並不利於行業發展。2018年內，NMPA在匹多莫德、鴻茅藥酒、長生疫苗等多起事件中快速反應，但仍然出現大批將帥下野，令人嘆息不已。

展望2019，期望NMPA有更多的收與放，在市場規則上放，破除障礙；在有因核查上收，嚴懲不怠。

04疫苗

@華義文

2018年初，三九嚴寒之中一篇名為《流感下的北京中年》微信文章在朋友圈廣為流傳，激起五味雜陳，也在一定程度上喚起了人們預防流感的意識。所以當時間來到秋冬流感易發季節，流感疫苗的需求也隨之上升了。

不過令人驚訝的是，擁有眾多生產廠家且每年都有大量供應剩餘的流感疫苗竟然斷貨了！如果回顧一下流感疫苗重點生產廠家在2018年發生的事件，大家就可以找到答案了。

首當其衝的便是7月爆出長生生物狂犬病疫苗造假。該廠家管理層18人被批捕，藥品生產許可證被吊銷，罰款91億元，生產運營癱瘓。深交所12月11日更是向長生髮出強制退市事先告知書，慶幸這家利欲熏心的黑工廠再也不能禍害民眾了。

其次是科興生物，因為持續2年之久並不斷發酵的控制權之爭，升級為4月份暴力事件，造成新生產流感疫苗報廢，生產車間遭受破壞，短期內無法恢復生產。

還有賽諾菲巴斯德，在1月份出現流感疫苗效價下降而採取預防性措施，暫停銷售並啟動調查，同時也導致生產活動暫停。目前已經恢復生產，但因生產周期較長，今年產量大幅下滑。

上述三家大戶因各自原因停產導致今年流感疫苗斷貨。不過也有好消息。華蘭生物四價流感疫苗首家批准生產，並已經供應市場（長生生物四價流感疫苗也在同一天批准生產，現在來看不提也罷）。在此之前，國內市場上都是3價，而國外已經普及4價。

說到國內疫苗迭代落後於國外的現實情況，不得不提到另一個疫苗產品，那就是9價宮頸癌疫苗。在老百姓猶豫選擇2價還是4價，亦或者遠赴香港注射9價的時候，歐美市場已經悄然完成9價替代，4價停產。而當人們又對國家葯監局高效率工作8天完成有條件批准進口嘖嘖稱道之後，猛然發現現實十分骨感，供應量遠遠不能滿足國內需求。攤大餅的方式造成每個地區都是一劑難求，於是乎，黃牛和搖號這樣解決供應緊張問題的中國特色方案也在9價宮頸癌疫苗接種預約中出現。

流感疫苗和宮頸癌疫苗是眾多疫苗中的兩種而已，但是這兩種疫苗在2018年暴露出來的問題卻相當多，說白了都是監管問題。研發、審批、生產、檢查、流通、使用和宣傳，都讓監管機構面臨巨大挑戰。

說到監管，離不開法律法規。就疫苗暴露出來的問題，法律法規在制定完善之中。一、《藥品管理法（修正草案）》關於違法行為處罰力度、疫苗條款、藥品安全事件、藥品監管等方面的條款在做進一步完善；二、《疫苗管理法》徵求意見，該法將疫苗提高到了國家安全的位置，將分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合；三、證監會將涉及公眾健康安全的重大違法行為納入強制退市情形。有法必依，執法必嚴，才能給老百姓吃上定心丸，打上強心針，睡上安穩覺。

05葯神

@啊咪老師

中國的傳統文化中，有一說人生八苦：生老病死、愛別離、求不得、怨憎會、五蘊熾盛。前四苦都和命相關，時運變遷，生命無常，芸芸眾生一直期盼能有神醫、神葯的出現，救人於困頓之中。然而，回看歷史，中國有「葯聖」李時珍，也有「藥王」孫思邈，卻無人敢稱「葯神」，因為「神」這個字在中國的話語體系中有著不一樣的寓意...

誰能想到，在建國後不許成精的今天，在這個有著科學發展觀的2018年，居然橫空出世了一位「葯神」。

更魔幻的是，這個「葯神」居然只是一個「商人」...

2018年7月5日，文牧野執導，寧浩、徐崢共同監製的由真人故事改編的《我不是葯神》在中國上映，即掀起了一場公共輿論漩渦，也帶來了票房大賣，截止9月7日晚正式下線，累計票房30.98億，毫無疑問，《葯神》是個極其成功的商業片。

延綿兩個多月的社會大討論已經把「葯神」漩渦的方方面面的討論都非常充分了，立場決定態度，此處也無需展開，一言以蔽之，問題的關鍵一如黨的十九大報告中的論述：我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。

電影里，勇哥說：命，就是錢。張教授說：這世界上只有一種病，就是窮病。這就是殘酷現實...

牆外有葯VS牆內無葯，富人買命VS窮人祈禱，不患寡而患不均，不患貧而患不安。這是人性，人性當然希望有一個全知全能的神來解決「公平與效率」的問題，有個全知全能的神來回答「為什麼是我？」的天問...

然而，人間並沒有神，有的只是階段性的平衡與妥協。

電影的最後，醫保取代了「葯神」，能否「鐵肩扛公平，妙手提效率」就是時代之問。

06黑天鵝

@Tom T

2018年國內股市飛來了諸多黑天鵝，醫藥行業也不例外。

首先飛來的黑天鵝是華海葯業。2018年7月6日，該公司的纈沙坦原料葯中被發現了NDMA雜質，原料葯及製劑均被停售並在全球範圍內召回。這只是起始，華海的股價跌幅也比較有限，僅出現一個跌停。之後，該事件的後續發酵則相當嚴重，2018年9月28日，FDA突然宣布該公司川南基地的所有原料葯以及以此為原料的製劑被禁入美國市場，這導致華海股價出現了五個連續跌停。當時，FDA並未披露決定該基地產品禁入市場的原因，不過在2018年11月29日向公司發出了警告函，並於近日公開，各位朋友可以自行閱讀該警告函以了解其原因。總之，該公司需要對川南基地進行整改以滿足CGMP規範，而整改過程可能耗時數月甚至數年。

這一黑天鵝事件導致了華海的業績預期出現顯著下滑。雖然該公司的其他出口藥品仍保持增長，且該公司的六個品種中標首次「4+7城市集采」，但無法對沖該事件的重大損失，而且未來的法律訴訟仍有出現黑天鵝式結果的可能性。

第二隻黑天鵝則是長生生物的疫苗事件。該事件發端於內部員工的舉報，由於涉及到廣大兒童的健康而受到公眾的高度關注。隨後，國家領導人親自批示，該公司被迅速徹查和處理。目前該公司已經收到深交所的強行退市預先告知書。這一事件也導致了葯監系統的人事變動，其中畢井泉辭職一事受到業內高度關注。醫改道路艱險，利益矛盾交織，希望未來的主事者能繼續堅定地推進，日拱一卒，不期速成。

前兩隻黑天鵝只涉及具體的公司，那麼第三隻黑天鵝則是震驚醫藥行業及投資者的「4+7」城市集中採購了。「4+7」城市集中採購方案在2018年11月15日發布，距離大地震發生的12月6日尚有時間，投資者原本有時間逃離震中區域，但當時投資者普遍預期降價幅度為40%~50%，不過該方案能免去葯企的銷售費用和經銷商費用等制度成本，同時提前付款也減少了葯企的資金占用，因此放鬆了警惕。不過，當集采最終結果發布後，全市場都驚呆了：各藥品的降價幅度遠超預期，有品種甚至較此前的最低價格還要再降90%以上——集採的獨家中標模式令葯企陷入了羅馬斗獸場中囚徒一般的境地，只有一人能勝出，且唯一的武器是價格。因此，只需一家葯企希望以低價換取該品種的市場份額，該品種的價格體系就會被破壞，這導致了顯著超過市場預期的降幅，也帶來了醫藥行業的整體下挫，甚至與本次集采無關的葯企也出現了顯著的跌幅。

綜合上述事件，可以看出，醫藥行業的黑天鵝事件主要來自企業的質量問題以及政策的變化，這些事件是真正的黑天鵝，因為幾乎不可預見。而利潤低於預期或新葯項目失敗則屬於日常現象，並不算黑天鵝。

通過預測來規避黑天鵝事件是困難的。以當前的現狀，暗藏在水面以下的事情也並非罕見，它們的顯露是一系列機緣巧合的最終結果。對於投資者，最合適的實踐仍是避免集中投資，以分散投資來降低黑天鵝事件的損失，但這仍然難以避免政策製造的整體性風險。不過，本輪集采後，投資者對葯價下降已經建立起充分的預期，風險也得到了釋放。未來政策層面的擾動將減少，產業界在適應集采模式後，也有望迎來新一輪發展。畢竟，中國與世界先進水平的差距和老齡化的大趨勢都將是醫藥產業發展的巨大空間。

07醫保局

@孔雀

醫保局自從成立以來，一直就有「是個過渡性的機構，未來遲早要合併回衛生或者人社部門」的說法。誠然，衛生和人社關於醫保管轄權的觀點差異是醫保局成立的原因之一。實際上，這個觀點差異延伸一下的話，就是醫改的一個終極爭議——「補供方」，還是「補需方」？

應該說，在中國特色的龐大公立醫院體系下，由第三方來管理醫保，形成一種權力制約機制是較為合理的一種方案。而醫療保險又區別於養老保險等其他社會保險，在費用的支出上不是簡單的直接給錢，而是有著高度專業性的特點，存在多種支付方式購買服務的可能。

而且，當前醫保基金基本大概年收入1萬6千億，支出1萬3千億。相比較起來，天津、重慶的GDP也不過1萬8、9千億的水平，而醫保基金的收支增速，一般情況下應該還是可以跑贏GDP的，所以在未來，醫保局長期作為一個國務院直屬機構也是很有可能的。

那麼，醫保局的權力集中化會帶來什麼？

客觀來說，這次政府機構改革讓醫保局確實集中了很多職能，特別是與醫藥企業相關的職能，基本都被歸攏到了醫保局旗下。這種權力的集中無疑可以帶來不少的便利，比如可以相對容易的做到政令統一，標準一致，在當前醫改進入到深水區的情況下，可以集中力量來辦一些大事。但是也應該看到，權力的集中，必然削弱了原有彼此制約的機制；集中力量辦大事的同時，也容易產生犧牲特殊群體利益的情況；而且所謂大事，自然意味著風險也是很大的，從歷史的經驗來看，如果當改革過程中出現些許的瑕疵，更容易陷入停滯乃至倒退的局面。

特別值得一提的是，醫保局這次通過整合支付標準、定價以及招采職能，歷史上第一次完成了藥品定價權的統一。歷史上，雖然發改委理論上有著藥品定價的權力，但後續衛生部門的招標或者說所謂的市場價格事實上架空了發改委的定價權，而醫保部門更多是處於被動買單的狀態。而在未來，藥品定價權的統一集中，可以使醫保局直接作為更強勢的買方，有著極強的話語權。在這點上來說，無論是醫保准入談判，或是帶量採購，每當醫保局有著強烈的降價慾望時，企業幾乎只能被動接受。

價格決定利潤，利潤決定生死，未來醫藥企業的生死命脈，無疑更多的要看醫保局的臉色。不過換個角度來看，其實醫保決定定價，也屬於國際通行的做法，本身也無可厚非。而且未來隨著醫保局的獨立，相關領域如衛生技術評估等等也會得到更大的發展，從而使整個准入及定價流程，走向更加專業和規範化。

醫保局成立之後，當前面臨的最大困難無疑就是基金收支方面的壓力。按目前的收支增速曲線來測算，醫保基金未來很快就要面臨穿底的局面。在整體減負的大環境下，基金收入增加的辦法乏善可陳，所以通過技術手段，來調整基金支出結構，就成為醫保局未來最重點的工作之一。

改革是利益的再分配，在醫改的麻將局裡，也不會有什麼四方都贏錢的可能。客觀的說，無論是外企還是國內企業，過去幾年的高速增長，其中一大因素也是吃了醫保增速的紅利。而現在的調整，也只是把紅利中不合理的部分加以糾正罷了。對於過期專利葯和神葯們，已經多賺了不少錢，未來只是掙不到而已。對於仿製葯企業的高毛利，高銷售費用，無論過去流到了誰的腰包，未來也只是掙不到而已。Easy come easy go。

雖然對於仿製葯的支出收緊，但對於創新葯的支出應該還是可以長期看好的。雖然理論上醫保沒有鼓勵創新的義務，但實際上無論是過去的36個產品談判，或是17個產品談判，其中對於創新葯准入的扶持也是顯而易見的。在未來，醫保談判准入會成為一種常態，而動態調整也會逐漸形成體系，從而極大程度的改善過去創新產品長期不能報銷的局面。

另外，從打擊瀋陽騙保案件上來看，相信這也僅僅是個開始。隨著從國家到地市各級醫保局的建立，城鄉統籌的完成，過去一些行走在灰色地帶或者直接違法的騙保現象會更多的顯露出來，所謂陽光猛烈，萬物顯形。當前，醫保局正在討論制定更嚴厲的辦法，在未來，各種騙保的行為將得到更強烈的打擊，而醫保誠信體系會逐漸建立，並成為社會公信體系的一個重要組成部分。

08帶量採購

@老壞

戊戌年癸亥月癸酉日，冬月初一，大雪，忌交易。

萬眾矚目的「4+7」藥品國家集采開標時間選在了這天。多年以後的醫藥人回憶起這個大日子，不知道是否會相信一切有冥冥。

以十一個城市代表舉國之採購數量拿來市場談判，給藥品企業真真切切的訂單、明明白白銀兩，這樣的採購如果不是真正的帶量採購，可能醫藥行業再也沒有真正的帶量採購。巨大的市場份額面前，也許火中取栗，也許深坑懸崖，也許是坎坷後的坦途大道。一切取決於手中的籌碼、心中的慧眼和滿懷的萬丈雄心。但如果是困境中的囚徒，無論如何出手博弈，贏了也依然是囚徒，況且是底牌被看得一清二楚的囚徒。

所以，五塊一片的氨氯地平、一毛五的氨氯地平，to be, or not to be，佛曰：佛性、佛性，幾天後就沒人鬧了。幾天後醫生開的、患者用的、醫保報的就是這個一毛五的，最終市場上就是這個一毛五的。Patent cliff終將得跳。從沒見過有人能過沒有初一的十五，尤其是缺了大雪癸酉日開標初一的十五。

時間早晚而已，終有定數。

藥品招標採購將近二十年，身負無數期望但又同時戴有無數原罪的葯企，手頭唯一理直氣壯的聲音是市場對手方的醫院從來不依時付款。採購主體不管是衛生行政機關、醫保，還是醫院、社會第三方，招而不採、招采分離、有價無量、量價無關，見怪不怪，習以為常。號稱醫藥衛生領域最市場化部分的市場里，有最奇特的市場現象。所以藥廠的價格虛高得理直氣壯，採購部門砍價砍得心虛和底氣不足，所以真正的顧客只好繼續在醫院裡二次議價、磨刀霍霍，向豬，向羊。

大哥，不是說好了一手交錢一首交貨么？

大哥，你說的是醫藥行業么？

大哥，我們是法治管理下的市場經濟好嗎，我是手裡有錢也打算付錢準備作戰略性購買的生意人好么？

市場管理員換了，也該換換新作風。帶量採購，說好的，不管你信不信都來了，手中有計算器手中也有錢的大買家來了。

賣家們，準備好你質優的商品，準備好你的服務，準備好你的系統和風險管理，如果你信這是真的市場，質優就會有價優。當期非利空，長期是利好，老闆承諾了。欲取信，必守信，姑且你就千年信一回，ok？

09稅

@禾木

美國某富總統在大概兩百多年前就說過：世間唯有死亡和納稅不可避免。

按照字面理解就是——無論是健康或疾病、富裕或貧窮、美貌或失色、順境或逆境，你都要毫無保留地盡到納稅義務，對納稅忠誠到永遠……，所以，你願意嗎？

我想，當某娛樂明星收到9億罰款通知而換得免予刑事處罰時，她的內心肯定是極其願意的。畢竟，留得青山在，不怕沒柴燒……那假如是創投機構的自然人合伙人跟個體工商戶一樣實行超額累進稅率徵稅，個人所得超過10萬部分就要最高繳納35%稅費，而且還要追繳歷史欠稅呢？當8月底傳出這個消息之後，創投圈一片哀鴻之聲，相信大家的內心都是抗拒的。有人戲言，「創投人士一有機會就吹自己的成功案例，動輒賺幾百倍，結果LP沒信，稅務局信了……」。

好消息是，年末之際在總理主持召開的國務院常務會議上，國家決定加大對創業創新支持力度，實施所得稅優惠促進創業投資發展，個人LP所得稅率最高仍是20%，政策實施期限暫定5年。創投圈一顆久懸不下的心總算放到了肚子里。

在「去槓桿、資管新規、信貸規模縮緊、基金募資困難……」的凜冽寒冬下，創投機構們的情緒平穩就顯得十分很重要了。畢竟，國內創新葯投資的泡泡才剛吹起來。

實際上，2018年與製藥人相關的「稅」的新聞話題真真假假、虛虛實實又何止上面這一個？往遠了說，傳聞已久的房產稅如果全面徵收會影響家庭資產配置計劃；往近了說，抗癌藥零關稅切實降低了腫瘤患者家庭的藥品支出負擔；往大了說，中美貿易關稅大戰懸而未決，如果打擊範圍真得擴大到醫藥產品出口或投資，可能事關某些出海企業的生死；往小了說，個人所得稅起征點上調到5000元多多少少會給大家的錢包帶來一些實惠……

另外必須一提的是，財政部、國家稅務總局、科技部9月21日聯合對外發布《關於提高研究開發費用稅前加計扣除比例的通知》，意在給願意研發投入的企業減稅。據一些券商預測，大多數製藥企業的利潤可以增厚1%~3%。那麼，本著稅收「取之於民，用之於民」的精神，在此弱弱呼籲一句：製藥企業拿研發費用部分省下來的稅給研發人員發獎金，可好？

回到現實，當國家無法再依靠人口紅利維持連續多年的7%以上GDP增長時，通過降費減稅優化資源配置和激活經濟活力會是未來國家經濟調控的主旋律，2019年與「稅」有關的話題可能還是會不斷牽扯大家的神經。作為製藥人想法很簡答，下次國家上調個稅起征點的時候，咱別拖後腿就行了。

10新葯

@劉謙

說2018年是中國做新葯有史以來最開心的一年，沒人反對吧？

首先是成果豐碩，到12月頭上就有44個新葯獲批。其中國產新葯艾博衛泰，丹諾瑞韋，安羅替尼，吡咯替尼和呋喹替尼都是全球首次上市。就在昨天，萬眾矚目的首個國產PD-1也獲批上市了。

雖然經濟環境很嚴峻，各行各業的創業公司哭著都融不到錢，但這不包括新葯研發公司。且不說五家已在港股IPO的公司，也不說即將開放的科創板，沒上市的照樣也有投資人捧著上億美金過來。不是說新葯研發特別燒錢嗎？投資人爸爸說你們專心在實驗室搗鼓，錢管夠。

一致性評價之後，藥品文號不值錢了；國家輔助用藥目錄之後，「神葯」也更加不值錢了；自從4+7帶量採購之後，連過了一致性評價的品種也開始不值錢了。不光是創新葯公司，傳統葯企也開始大力轉型新葯研發了。恆瑞這種先知先覺的就不說了，海正、天晴、齊魯或者科倫這些仿製葯大佬都不甘落後：你有替尼，我有單抗；你有單抗，我有雙抗；你有雙抗，我有CART…… 誰家這年代要是沒幾十個pipeline，沒個海歸千人當首席，沒在美國搞個研究所，出門都不好意思跟人說自己是做葯的。

中國新葯形勢這麼好，首先要感謝的不是CCTV，而是NMPA。新葯註冊改革帶來的審批加速，流程簡化，對中國沒上市的重病和罕見病，只要不存在人種差異的，無需國內臨床試驗就可直接以境外試驗數據申報上市，甚至把進口化葯的口岸檢驗也省了，千方百計加快患者用上新葯的速度。第一家宮頸癌疫苗上市審批等了9年，第二家宮頸癌疫苗上市審批等了8天。曲妥珠單抗的競品將在其中國上市18年後獲批，第一個PD-1的競品在中國上市40天後就獲批了。

新葯扎堆之後，新葯的光環可能也沒以前那麼炫目；首先不能太貴啊，PD-1和丙肝新葯的中國定價都大大低於美國，要進醫保還得再大砍一刀。其次價格降了醫院也不一定進葯，藥品零差價後醫院更關心「葯佔比」的考核。新葯研得好還得賣得好，能征善戰的隊伍哪裡是說有就有的。如果你是10個以後上市的PD-1/L1, 市場策略可是不好定呢。全世界也就美國能讓新葯賺得盆滿缽滿，定位於「保基本」的中國醫保能不能給這麼多新葯都買單？

至少在2019年，大家都看懂了一個道理：做仿製葯的那是化工企業，做新葯你才配叫醫藥企業!

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