全球首發！腎性貧血新葯羅沙司他在華上市

據國家葯監局官網最新消息，創新葯羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）正式獲批在華上市，中國是目前全球唯一上市該藥品國家。

羅沙司他（Roxadustat，代號FG-4592）膠囊是全球首款小分子低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑製劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血藥物，可用於治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。

Q:

腎性貧血是什麼？

A:

腎性貧血是由於腎功能受損，尤其是患者腎小球濾過率過低或血清肌酐濃度過高且血紅蛋白降低時導致的正色素正細胞性、增生低下性貧血。

該病是CKD腎功能失代償期主要併發症之一，也是慢性腎臟病患者合併心血管併發症的獨立危險因素。

該病可發病於任何年齡，但在老年人中更為常見。我國約有1.2億CKD患者，其中接受透析的CKD人群超過40萬，並以兩位數增幅快速增長，需要抗貧血療法患者日益增多。

由於腎臟分泌的促紅細胞生成素（EPO激素）可以刺激骨髓造血。如果腎功能受損，EPO激素就會相應減少，骨髓得不到充分刺激就不能產生足夠的紅細胞，從而引發貧血。

在中國，當成年男性血紅蛋白＜120g/L，非妊娠女性＜110g/L，妊娠女性＜100g/L即診斷為貧血。

若腎小球濾過率＜30ml/min或血肌酐＞300μmol/L應考慮為腎衰竭導致的貧血，但應排除其他原因導致的貧血。

到目前為止，除了腎移植以外，並沒有阻止CKD患者腎功能惡化的有效療法。

腎性貧血患者較常規貧血患者更難以糾正，患者乏力嚴重，生活質量低下。因此該領域的醫療需求非常大，且日益增長。

Q:

全球首款口服藥物？

A:

目前針對腎性貧血患者的主要治療方法為補充EPO激素及造血所需「原料」，如鐵、葉酸、維生素B12等。

在羅沙司他面市之前，現有治療方法都需通過皮下注射方式來給葯。羅沙司他是治療該疾病的首款口服藥物。

它能通過模擬脯氨醯羥化酶（PH）的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶，影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，從而達到糾正貧血的目的。

羅沙司他最初由美國生物製藥公司琺博進發現及原研，隨後在2006年授權給安斯泰來在亞洲、歐洲和南非地區開發。

2013年琺博進以8.15億美元高價將該葯在中國、美國及除日本、歐洲以外主要地區的開發和商業化權利授予了阿斯利康。

該葯上市申請於2017年11月1日獲得原國家食葯監總局承辦受理，2017年12月18日被原國家食葯監總局以"與現有治療手段相比具有明顯治療優勢"理由納入優先審評審批程序，並在一年後的今天正式公告上市。

在歷史三期臨床研究進展中，羅沙司他整體表現為安全耐受性良好、能夠避免EPO激素類產品不良反應，並能有效降低終末期腎病患者總膽和低密度膽固醇水平。

可以說，羅沙司他膠囊的上市將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供新治療手段，這對患者而言，顯然是個好消息。

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