我國首個自主研發PD-1單抗特瑞普利單抗獲批上市，推動中國加速進入腫瘤免疫治療新時代

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12月17日，我國首個自主研發的腫瘤免疫治療藥物程序性死亡因子1（Programmed Death-1,PD-1）單抗——君實生物的特瑞普利單抗注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市銷售，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。特瑞普利單抗注射液的獲批，填補了國產PD-1單抗的空白，更多中國患者將有機會獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

君實生物蘇州吳江生產基地

黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤，進展快，易轉移，嚴重威脅患者的生命健康。近四成患者初診時，已為Ⅲ期或Ⅳ期。長期以來，我國在晚期黑色素瘤治療領域一直難有突破，化療是主要的治療方式但有效率較低。最重要的是，患者在化療、靶向治療等全身性治療失敗後，在PD-1單抗出現之前，我國沒有有效手段顯著延長患者生命。

而特瑞普利單抗注射液的獲批為這些患者提供了處於國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。也就是說，晚期黑色素瘤患者接受系統性治療失敗後，特瑞普利單抗注射液治療仍可以給患者帶來臨床獲益！

特瑞普利單抗注射液（產品代號：JS001）的獲批基於一項開放、單臂、多中心的Ⅱ期臨床研究，共納入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均為既往全身系統治療失敗後的不可手術或轉移性黑色素瘤患者。

PD-1及其作用機制的發現，是人類抗癌史上的里程碑事件，今年的諾貝爾生理學或醫學獎就「花落」這一研究領域。基於此研發的PD-1單抗，改變了腫瘤疾病的治療模式。

PD-1單抗通過激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞「休眠」的通路，從而部分恢復T細胞殺傷腫瘤細胞的功能，達到長期控制或消除腫瘤的效果，為「治癒癌症」帶來曙光。同時，它還適用於多種腫瘤治療。罹患晚期黑色素瘤且擴散到肝和腦的美國前總統卡特，就是通過PD-1單抗治療實現癌細胞完全「消失」（磁共振成像顯示查不到癌細胞）。

作為新型重組人源化PD-1單抗，特瑞普利單抗注射液在開發階段即經歷重重篩選。其與治療靶點的親和力和結合穩定性均達到國際先進水平，在體外和臨床實驗中展現了卓越的抗腫瘤療效。臨床數據顯示其療效可靠，安全性良好。

黑色素瘤是特瑞普利單抗注射液在國內獲批的第一個適應證，鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等適應證未來也會陸續申請上市。目前，這些適應證正處於臨床研究階段。

北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）秘書長郭軍教授

北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）秘書長郭軍教授牽頭領導了國內特瑞普利單抗注射液的註冊臨床研究。郭軍教授表示：

「近年來免疫治療在多種腫瘤治療領域均顯示出令人驚喜的療效，使得眾多腫瘤患者重新燃起了對生命的渴望，但高昂的價格仍然使許多中國患者望而卻步。

「隨著我國擁有自主知識產權的PD-1單抗特瑞普利單抗獲批上市，中國的腫瘤患者將有望以能夠承擔得起的價格得到目前國際最先進水平的免疫治療。

「雖然特瑞普利單抗這次獲批的適應證是黑色素瘤，但其實它在其他多種實體腫瘤的研究也正在進行之中，相信未來將會有更大範圍的腫瘤患者因特瑞普利單抗而獲益。」

君實生物首席執行官李寧博士

君實生物首席執行官李寧博士表示：

「近幾年，腫瘤免疫治療等療法在黑色素瘤治療領域頻頻取得突破性進展，黑色素瘤從『不治之症』轉變為實體腫瘤治療領域的『試金石』。作為我國首個自主研發的腫瘤免疫療法PD-1單抗，特瑞普利單抗的獲批上市不僅為患者提供了效果好且更經濟的腫瘤免疫療法，也印證了中國企業在腫瘤領域的自主研發能力已達到國際領先水平。隨著多個研究數據的公布，期待特瑞普利單抗為更多腫瘤患者帶來好消息。

「特瑞普利單抗的獲批上市只是君實生物在中國打響的『第一炮』。我們作為一家創新驅動型生物製藥公司，今後將在腫瘤、自身免疫性疾病、骨質疏鬆、心血管、偏頭痛等領域繼續開拓創新，秉行『大人不華，君子務實』的價值觀，踐行『為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇』的使命，造福人類健康事業。」

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