腎移植出現器官排斥？這種免疫抑製劑了解下！

當地時間19日，丹麥製藥公司Veloxis宣布美國食品藥品管理局（FDA）批准了Envarsus XR一種新適應症——可與其他免疫抑製劑聯合使用，預防de novo腎移植患者出現器官排斥反應。

Envarsus XR是一款降低人體器官移植排斥的免疫抑製劑。

該葯由丹麥製藥公司Veloxis和義大利製藥公司Chiesi聯合研發，並於2014年獲FDA批准用於腎移植患者，並被授予孤兒葯地位。

Envarsus XR獲批，是基於在穩定腎臟移植者中開展的III期3001研究、在新生腎移植受者中開展的3002研究、以及在腎臟移植和肝臟移植患者中開展的一項廣泛性I期和II期臨床項目內獲取了有利數據。

研究3001和3002表明，每天給葯Envarsus XR一次效果並不劣於每日兩次劑量主流用藥普樂可復，可取代普樂可復降低患者服藥負擔。

據了解，Envarsus XR治療失效率為18.3%，與之相比普樂可復治療失效率為19.6%。

腎移植小知識

腎移植即換腎，就是將健康腎臟移植給有腎臟病變並喪失腎臟功能的患者。

每個人都有左右兩個腎臟，通常一個腎臟就可以支持正常代謝需求。

當雙側腎臟功能均喪失時，腎移植是最理想的治療方法。當慢性腎功能不全發展至終末期，可用腎移植方法治療。

大部分腎移植後患者生活質量得到明顯改善，但並非所有腎衰患者均可很好地耐受移植手術及術後大劑量激素和免疫抑製劑治療。

好在移植術後，只有少數病人會發生排斥反應。如果能及早發現，大多數排斥反應都可以成功治癒。

臨床中最為常見的急性排斥反應一般發生在術後6個月內，通過激素治療可逆轉約85%患者，如聯合免疫抑製劑使用，可有效提高逆轉率。

自2015年以來，美國境內90%以上的移植中心都選擇使用Envarsus XR來替代普樂可復治療腎移植患者。

而這次適應症的擴大意味著那些尚未接受Envarsus XR治療的患者們從此有了新選擇。

Envarsus XR可用於治療曾經使用普樂可復的患者，也可用於聯合其他免疫抑製劑治療曾經使用普樂可復患者。

對此，Veloxis製藥首席科學家Ulf Meier-Kriesche表示，新適應症的批准意味著免疫抑制治療翻開了新篇章——從今天開始，腎移植患者們擁有了全新標準治療方案。

目前美國約有20萬腎移植患者，隨著這項新適應症的加入，約16萬成年患者可以在術後使用Envarsus XR。

期待Envarsus XR新適應症的通過能為全球更多腎移植患者帶來更好的療效，也期待該葯能早日進入中國市場。

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