疫苗法草案提請審議 將建立疫苗協調機制終結碎片化管理

12月23日至29日召開的十三屆全國人大常委會第七次會議，也是2018年最後一次常委會會議。

據新華社消息，這次會議上頗受關注的法律案，還有涉及廣大農民的農村土地承包法修正案草案和耕地佔用稅法草案、購車人十分關心的車輛購置稅法草案、直接關係公共衛生安全的疫苗管理法草案。

提請審議的疫苗管理法草案對疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任等都作了相關規定，內容相當寬泛和嚴格，未來對行業的規範作用不容小覷。

疫苗監管涵蓋研發、生產、流通、預防接種等多個環節，中國現行涉及疫苗監管的法律法規有多部，但均是僅對其中某個環節進行規範，導致疫苗監管體系不健全、不順暢。

業內人士認為，這次將成立疫苗行業協會，對疫苗行業進行監管。這種協調機制，已寫入《疫苗法》（草案）：國務院建立多部門疫苗管理協調機制，統籌疫苗產業布局、專項規劃、生產流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償、案件查處、信息發布等工作,定期分析疫苗安全形勢，強化疫苗安全監管。

從《疫苗法》（草案）的規定可見，疫苗的監管依然是多部門參與。其規定，國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗質量安全監督管理，制定標準、規範並監督實施，承擔疫苗研製、上市許可監督管理和疫苗批簽發管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的疫苗生產活動實施監督管理，並對疫苗配送和儲存環節的疫苗質量監督管理工作進行監督指導。設區的市級以及縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內的疫苗配送和儲存環節質量監督工作。國務院衛生行政部門主管全國預防接種監督管理工作縣級以上衛生行政部門對本行政區域內的預防接種實施監督管理。國務院工業和信息化部門負責疫苗行業管理,制定疫苗行業發展規劃和產業政策。國務院財政、環保、教育、科技海關、醫療保障、公安等部門在各自職責範圍內負責疫苗監督管理相關工作。

為了防止監管的碎片化，這種協調機制的存在極為必要。

「過去的疫苗的日常監管在市縣，現在收回到省級監管。但是是否能夠落地，依然存疑。」一位疫苗領域專家表示。

其實中國的疫苗監管涵蓋了6項職能：上市許可、上市後監管（包括接種後不良反應監測）、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。但是就是這個看似全生命周期的監管模式，在現實中卻被分割的支離破碎，漏洞百出，給疫苗的安全帶來帶來很多安全風險的存在。

中央黨校（國家行政學院）社會和生態文明教研部副教授胡穎廉在此前發文——《平衡監管和市場：疫苗安全的挑戰和對策》指出，我國各類監管機構由計劃時代的行業管理部門演變而來，「條條」分割格局使得市場監管體制存在分散化、破碎化等問題。疫苗產業鏈條包括研發、生產、流通、使用等連貫環節，任何節點疏漏都可能對疫苗安全性和有效性帶來本質影響，存在明顯「短板效應」。然而疫苗監管體制存在縱橫分割的碎片化特徵，產業和監管不相匹配。

此次草案把日常監管收歸到省級葯監機構能否填補這個漏洞？目前仍然不可知。

胡穎廉認為，由於地方機構改革調整藥品監管省以下垂直管理體制，實行屬地分級管理，疫苗生產環節日常監管事權被片面理解為逐級下放。加之近年來一些地方在推行市場監管綜合執法改革過程中未深刻領會中央精神，儘管大幅增加了食品藥品監管人力和資源，卻在客觀上「稀釋」和削弱藥品監管的專業性。

胡穎廉撰文表示，我國疫苗供應和監管體系存在深層次挑戰。疫苗問題不僅僅是利益驅動，也不能完全歸咎於監管缺失。

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