分級診療下的體外診斷產業新機遇

導語：2019（第七屆）先進體外診斷行業峰會將於2019年3月15日至3月16日在上海召開。

來源：梅斯醫學

前言

頗具規模和影響力的2019（第七屆）先進體外診斷行業峰會將於2019年3月15日至3月16日在上海召開，此次峰會將圍繞國內體外診斷（IVD）產業存在的實際問題和實際需求，設置多個論壇和專場模塊，力求為產業發展提供創新思路和解決方案。大會將邀請來自政府機構、學會的專家，國內外IVD龍頭企業的高層管理者以及國內三甲醫院的臨床檢驗人員，IVD行業知名專家，共同討論IVD各領域法規、產品、市場、模式、技術等多方面的話題。

為緩解病患看病難的問題，國家著力實現醫療資源逐漸下放和優化，推行分級診療策略，在這樣的大背景下，體外診斷產業會迎來哪些新機遇呢？在這篇文章中，編者就帶您從各個角度前瞻性地思考這一問題。

分級診療帶來了哪些變化？

我國的醫療資源長期以來集中於三級醫院，基層醫療資源匱乏，醫療資源分配不均衡的問題日益突出，大病小病湧向城市大醫院，農村患者也湧向大醫院，這就造成了三級醫院門診人滿為患，人均診療時間只有幾分鐘的局面，而大部分就診病人的病情嚴重程度較低，在這種情況下，迫切需要醫療救助的疑難重症病人往往得不到響應的醫護。

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在醫療資源下沉的背景下，基層醫院、社區醫院將承擔更多醫療任務，常見病、慢性病、多發病在基層醫院及社區醫院的診療量必將大幅增加，那麼相應的，體外診斷產業也應順應這種趨勢，將更多的常見病、慢性病、多發病的診療資源分配到基層醫院及社區醫院中去。

分級診療對不同的終端機構帶來哪些影響？

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三甲醫院檢驗科

分級診療制度的實施，三級醫院將出現患者向下分流，病種等級將會提高，病種數量響應減少，檢驗樣本的數量也會大幅減少，三級醫院檢驗科現有的全自動流水線、工作站式的大型檢驗平台將逐漸消失。在這種情況下，體外診斷在三級乃至二級的醫療機構中的市場份額勢必會縮小，應運而生的是即時檢驗（POCT）和區域檢驗檢查中心。來自內科病房、麻醉科、急診科、神經介入導管室、心臟介入導管室、外科病房、ICU等的樣品則有可能高度依賴於POCT，其餘標本可有區域檢驗中心承擔。而放眼二級以下醫院，POCT加常規檢驗設備即可滿足需求這些醫院的需求。

基層醫療機構

在基層醫療機構，如縣域醫院、社區衛生服務站或中心，常見病、多發病、慢性病（糖尿病、高血壓、冠心病等）的診療量將大幅增加，對體外診斷的依賴也將明顯增強。隨著社會醫療資源的逐漸下沉，體外診斷不僅在基層醫療機構，甚至在家庭和個體化診療中也擁有強勁的發展動力，隨著互聯網、移動醫療在家庭和個體化健康管理的普及，體外診斷在疾病預防控制、慢病管理等方面必將迎來井噴式的發展機遇。

那麼當分級診療的逐步實施中，在各個省市有何自身的特色呢？

以福建泉州為例，市縣醫院與衛生院建立了醫療聯合體。泉州對分級診療制度建設實施方案進行了細化要求，其中很多跟市民看病直接相關。泉州要求，城市和鄉鎮的醫院，要有更緊密的對口幫扶關係，市級、縣級醫院，要跟服務人口5萬人以上的衛生院，建立醫療聯合體，鼓勵醫生在聯合體內多點執業，建立上級醫院與基層醫療機構的轉診通道。不同級別的醫院，診療服務的價格差別、醫保政策執行的報銷比例將進一步拉大，出台分級診療利益導向，發揮政策的引導作用；先從高血壓、糖尿病等慢性病入手，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動，取得成效後再逐步擴大病種。

以浙江為例，為確保診療服務，浙江規定對於需要轉診的患者，實行轉出醫療機構負責制，由轉出醫療機構負責預約聯繫轉診事宜，轉診患者優先獲得轉入醫療機構的門診與住院服務。同時，將通過深化城市優質醫療資源下沉，推行醫生多點執業、責任醫生簽約服務、鼓勵基層醫療單位開設特色科室等，提升基層醫療機構的醫療服務能力。截至目前累計已有28家省、市級醫院與47家縣級醫院簽訂合作協議，投入62.5億對鄉鎮基層衛生服務中心進行標準化建設改造。

第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心

分級診療的推行目的在於解決看病難的問題，但是基層醫療機構由於面臨資金、人才等醫療資源的缺乏，無法滿足現階段的需求。2018年6月19日國家衛健委公布的《關於進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》，更是明確賦予了委託檢驗的合法地位。

國務院也在《關於推進分級診療制度建設的指導意見》明確提出：「探索設置獨立的區域醫學檢驗機構、病理診斷機構，實現區域資源共享。加強醫療質量控制，推進同級醫療機構間以及醫療機構與獨立檢查檢驗機構間檢查檢驗結果互認」。而目前，在我國的臨床檢驗項目中，只有5%左右的檢驗項目被第三方檢驗機構承接，95%的檢驗業務仍在醫院檢驗科完成。在歐美及日本等發達國家，第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心已經佔據臨床檢驗市場的25%左右。

可以肯定的是，隨著未來各級醫療衛生機構的下沉和各級醫療衛生機構對臨床檢驗服務需求對不斷擴大，第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心的發展將進入快車道。新市場的拓展，將極大推動體外診斷產業的發展。此外，據了解中國現在體外診斷的項目共有一千多項，美國差不多有四千項，沒有落地的三千種醫療項目，也有可能通過第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心得以實現。另外，部分省市取消三級醫院普通門診以及政策鼓勵民營醫院發展等都利好公司醫學檢驗外包服務業務。

對於基層社區，依託於第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心，醫院只需要保留急診部分的檢測項目，其他非急診項目則可以委託第三方服務機構完成。因為第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心具有諸多優勢：1）每家醫院不需要重複購買、管理醫療設備，患者也不用在大醫院排隊進行各項檢查，即能夠降低醫院成本，提高醫療服務水平；2）通過第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心，患者的檢驗報告可以在同城所有醫院共享、檢查結果互認，同一指標避免重複檢查，節約醫療保險支出；3）醫院很多檢驗項目，尤其是基層醫院需要一周以上的時間才能出結果，原因在於樣本太少，需要積累足夠的樣本數量才能進行檢測，否則會造成試劑和耗材的浪費，而將一定區域的樣本集中到第三方檢驗實驗室及區域檢驗中心，則可以大幅縮短檢驗周期，降低檢驗成本。

以迪安診斷為例，在2017年，迪安診斷的獨立醫學檢驗實驗室基本完成全國省級布局，直接受益分級診療多項政策。通過收購及自建的方式，迪安診斷已在全國範圍內設立了31家獨立醫學檢驗實驗室，逐步完成了在四川、青海、江西、內蒙、新疆、福建、吉林、寧夏等空白省份的布局，實現省級實驗室網路全覆蓋容，其後漸進入新一輪重點地市實驗室服務網點下沉布局。

總結

醫療服務行業是高門檻、高技術類行業，而基層醫院的待遇、編製、服務環境、發展空間與大醫院相比還有不少的差距，因此基層難以吸引高學歷高素質的人才。目前我國整個基層醫療機構，不論是基層醫生的治療能力，還是檢測設備的完整度都不能完全達標，以至於患者對基層醫療機構不信任，因此造成了二級及三級醫院人滿為患的局面。由此可見，如果分級診療制度想要真正落實到位，需要進一步完善基層醫療機構的建設，大力完善基層醫療機構的診療能力必然成為分級診療政策的關鍵節點，那麼這也正是體外診斷行業的機遇所在。

同時，國內體外診斷市場空間依然巨大。我國獨立醫學診斷市場規模尚不足美歐日發達國家 1/10，滲透率僅3.6%-4.5%左右，遠低於美歐日的40%以上的滲透率，無論從市場規模絕對值還是滲透率上都有較大提升空間，未來幾年行業仍將以 30%的年複合增長率增長。同時，二級及三級醫院仍然是重要市場，但隨著分級診療的深化，危重症疾病的診療將會成為二級及三級醫院的重點內容，此時需要體外診斷企業著力於技術創新驅動增長，提升服務質量和深度，布局中高端診斷項目，加大在特檢領域的布局，增加研發投入。

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