快來看！今年FDA發布了哪些癌症重磅政策！

新聞 12-27

乾貨 | 靠譜 | 實用

2018年餘額僅剩4天

這一年裡FDA發布了多項重磅政策

不過大家最關心的不外乎癌症領域

轉化醫學網年終特別策劃

盤點2018FDA發布的十大癌症領域重磅政策

2018

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FDA批准特定肺癌首款新療法

2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用於罹患III期非小細胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療的治療下沒有出現進展的患者。這是美國FDA針對這一患者群體批准的首款用於減少癌症進展風險的療法。

FDA批准十年來首款肝癌系統療法

8月17日，FDA宣布批准衛材（Eisai）公司研發的lenvatinib作為治療無法切除的肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一線療法。這是在獲得批准治療甲狀腺癌和腎癌之後，lenvatinib添加的最新適應症。

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FDA批准輝瑞新葯一線治療EGFR突變肺癌

9月28日，輝瑞公司（Pfizer）公司宣布，美國FDA批准該公司的Vizimpro（dacomitinib）作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批准的診斷測試得到確認。

FDA批准第三款PD-1抑製劑

9月29日，FDA宣布批准賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合開發的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用於治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）或不能接受治癒性手術或放療的局部晚期CSCC患者。這是FDA批准的第一例針對晚期CSCC的療法。它同時是第三款獲得FDA批准的抗PD-1抗體。

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FDA批准輝瑞新葯治療乳腺癌

10月17日，FDA宣布，批准輝瑞（Pfizer）公司的抗癌新葯Talzenna（talazoparib）上市，用以治療攜帶生殖系BRCA突變（有害或懷疑有害），HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。Talazoparib是輝瑞公司研發的PARP抑製劑。這是迄今為止FDA批准的第4款PARP抑製劑。

FDA加速批准輝瑞第三代ALK抑製劑上市，治療非小細胞肺癌

11月3日，輝瑞公司宣布，美國FDA批准該公司研發的第三代ALK酪氨酸激酶抑製劑（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用於治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受crizotinib或者至少一種其它ALK抑製劑治療後疾病繼續惡化，或者接受alectinib或ceritinib作為第一種ALK抑製劑療法後疾病繼續惡化。

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治療複發性晚期肝癌，FDA今日擴展Keytruda適應症

11月10日，美國FDA加速批准默沙東（MSD）的重磅癌症免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用於治療已經接受過sorafenib治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者。

2個月里第4款抗癌新葯！輝瑞白血病新療法今日獲批

11月22日，FDA宣布批准輝瑞（Pfizer）公司開發的Daurismo（glasdegib）上市，與低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯用，治療新確診的75歲以上，或因慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。

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FDA加速批准不限癌種靶向療法，治療NTRK融合腫瘤

11月27日，FDA加速批准Loxo Oncology和拜耳（Bayer）共同開發的Vitrakvi（larotrectinib）上市，用於治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實體瘤患者，不需考慮癌症的發生區域。這一藥物的批准，是癌症療法從「基於癌症在體內的起源」轉向「基於腫瘤的遺傳特徵」這一演變過程中的重要里程碑。