又一款國產PD-1藥品上市！可用於治療霍奇金淋巴瘤

北京時間12月27日，信達生物製藥與禮來製藥共同宣布，雙方共同開發的創新腫瘤藥物信迪利單抗注射液（商品名「達伯舒」）正式獲得國家藥品監督管理局的批准，用於至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

信迪利單抗注射液是信達生物製藥與Adimab合作共同發現，信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的創新生物葯，也是我國葯監局批准註冊的第2款以PD-1為靶點的國產單抗藥物，距離首個國產PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液獲批僅隔了10天。

截至當下，我國共有4款PD-1藥物獲批上市，其他三款藥物分別是百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液(Opdivo，中文商品名「歐狄沃」，俗稱O葯)，默沙東的PD-1單抗帕博利珠單抗注射液(Keytruda，中文商品名「可瑞達」，俗稱K葯)以及君實生物的特瑞普利單抗注射液（中文商品名 "拓益"）。

PD-1抗體，是近年來腫瘤免疫治療的熱點之一，屬於免疫檢查點阻斷藥物。

T細胞是人體免疫系統的"主力軍"，但癌細胞能通過不斷變異逃過免疫系統的檢測，PD-1抗體就是那個幫助免疫系統戰勝癌細胞的「武器」。

目前在全球範圍內約有近200種新PD-1產品，涉及PD-1的臨床試驗有上千個，其中不乏大量聯合用藥研究，國內已有10多家企業開展了相關臨床試驗。

本次獲批的信迪利單抗注射液於2017年12月13日首次獲得國家藥品審評中心（CDE）承辦受理上市申請，也是首個提交上市申請的國產PD-1單抗藥物，但後來主動撤回了上市申請。

2018年4月19日，信迪利單抗注射液的二次上市申請獲得了CDE承辦受理；

2018年4月23日，該葯列入優先審評名單；

2018年12月27日，信迪利單抗注射液正式獲得國家葯監局批准上市，成為第二款獲批上市的國產PD-1單抗藥物。

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