精神病學新葯！美國FDA授予BXCL501治療急性激越的快速通道資格

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BioXcel Therapeutics（BTI）是一家臨床階段的生物製藥公司，專註於利用新型人工智慧方法識別橫跨神經科學和免疫腫瘤學領域的下一波藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予BXCL501治療急性激越的快速通道資格。

快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著葯企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交新葯申請（NDA）後也可能會獲得FDA的優先審查。

BXCL501是一種首創、專有的右美托咪定（dexmedetomidine）舌下膜製劑；右美托咪定是一種選擇性α2a受體激動劑，臨床上作為靜脈輸液，在重症監護中廣泛用於臨床麻醉和鎮靜。在臨床前和臨床研究中，BXCL501均被證實具有抗激越作用。

目前，BIT公司正在開展一項I期研究，該研究是一項安慰劑對照、單劑量、劑量遞增研究，預計招募60例健康成人志願者。研究的主要終點是葯代動力學和安全性，次要終點包括藥效學（PD）評估以及BXCL501濃度與PD終點之間的關係。該公司預計在2019年上半年公布該研究的頂線數據。

BTI公司高級副總裁兼轉化醫學、臨床藥理學和管理事務負責人Chetan Lathia博士表示，「急性激越是一個日益嚴重的醫療問題和主要的未滿足臨床需求，只有次優的侵入性治療方案，這些患者可能會有嚴重的副作用。FDA授予BXCL501快速通道資格，突顯了其解決未滿足醫療需求的潛力。」

激越（agitation）仍然是一個日益增長的全球醫療負擔。據估計，老年痴呆症患者激越護理各方面的直接成本約為每年400億美元。在美國，大約有500萬阿爾茨海默病、精神分裂症、雙相情感障礙患者經歷激越，其中約110萬例患者經歷輕度至中度激越，代表了BXCL501治療的潛在目標患者群體。

參考資料：

BioXcel Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for BXCL501 for Acute Treatment of Agitation

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