生物醫用材料市場概況及其在3D列印中的應用

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生物材料的發展綜合體現了材料學、生物學、醫學等多個領域科學與工程技術的水平。同時，生物再生材料產業作為材料科學、生物技術、臨床醫學的前沿和重點發展領域，以及整個生物醫學工程的基礎，已發展為整個經濟體系中最具活力的產業之一。

一、定義及分類

生物醫用材料是一類用於診斷、治療、修復、替換人體組織、器官或增進其功能的新型高科技材料。根據中國生物醫學工程學會的定義與分類，生物醫用材料可根據材料的性質、來源、用途等不同維度進行分類。

生物醫用材料分類

近年來，可降解高分子材料、納米材料、組織工程材料等新材料逐漸應用在醫用領域，為眾多疾病的治療提供了新的方向。生物醫用材料及植入器械的研究和產業化也是醫療器械產業的熱點，其發展和應用促生出了再生醫學這一新學科，其產品主要由幹細胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官構成，包括口腔修復膜、骨修復材料、硬腦（脊）膜補片、人工角膜等。

獲批創新醫療器械中的生物醫用材料相關產品

二、市場規模與趨勢

作為一種低原材料消耗、低能耗、高技術附加值的新興產業，近二十年來全球生物醫用材料市場持續增長。根據麥姆斯諮詢，2016年全球生物醫用材料市場規模約為709億美元，預計2021年將達到1491.7億美元，2016~2021年複合年增長率為16%，遠高於全球醫療器械市場規模8%的增長率。

我國在「十三五」期間出台的《國家「十三五」科學和技術發展規劃》、《「十三五」生物技術創新專項規劃》以及《「十三五」生物產業規劃》中，都將生物醫用材料及相關產品列為重點發展領域，鼓勵其產品創新和產業化。據統計，2010年我國生物醫用材料市場規模約670億元，發展到2016年增長至1730億元，增長了158.21%，近年來增速呈加快趨勢，年增長率達20%，高於全球增長率，十年內我國有望成長為世界第二大生物醫用材料市場。

三、典型企業

1.冠昊生物

簡介：廣東冠昊生物科技股份有限公司是一家從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械研發、生產及銷售的高科技企業。生物材料是公司三大板塊之一，已建成動物源性醫用生物材料技術平台。

主要產品：目前公司擁有國內外專利百餘項，已上市的主要產品有生物型硬腦(脊)膜補片、B型硬腦膜補片、胸普外科修補膜、無菌生物護創膜、艾瑞歐乳房補片、優得清脫細胞角膜植片，其中生物型硬腦(脊)膜補片在上市後以優異的性能迅速佔領國內硬腦膜補片市場，超越強生、貝朗等進口產品位居國內市場佔有率第一；優得清脫細胞角膜植片採用全球首創的技術，是世界上唯一以脫盲復明為主要療效指標的產品。

外延式擴張：為了深化布局眼科領域，冠昊生物收購了珠海祥樂100%股權，後者先後引進了美國愛銳人工晶體和愛舒明人工晶體。

2.正海生物

簡介：煙台正海生物科技股份有限公司立足於再生醫學領域，專註於再生醫學相關產品的研發及產業化，主營業務為生物再生材料的研發、生產與銷售。

主要產品：公司目前擁有軟組織修復材料和硬組織修復材料兩大系列產品，臨床應用涵蓋口腔科、頭頸外科、神經外科等領域，市場佔有率持續穩居行業前列。其中，口腔修復膜和生物膜是最主要的兩類產品，2017年營收分別為8671萬元和8631萬元，合計佔總營收的94.66%。

正海生物在銷產品

3.微創醫療

簡介：微創醫療科學有限公司是一家創新型高端醫療器械集團，總部位於上海張江，在上海、蘇州、嘉興、東莞、美國孟菲斯、法國巴黎近郊、義大利米蘭近郊和多明尼加等地均建有主要生產（研發）基地。

主要產品：微創醫療已上市產品約300個，覆蓋心血管介入及結構性心臟病醫療、心臟節律管理及電生理醫療、骨科植入與修復、大動脈及外周血管介入、神經介入及腦科學、糖尿病及內分泌管理、泌尿及婦女健康、外科手術、醫療機器人與人工智慧等十大業務集群，市場佔有率均位居世界前五。

創新產品：截至2018年12月，微創醫療及其子公司已有14個產品進入國家創新醫療器械特別審批程序，其中已有4個產品獲批。

微創醫療已獲批的創新醫療器械

四、生物醫用材料與3D列印

針對器官修復等新技術的發展需要，3D列印成為了生物技術和材料技術融合的典範。但是在現階段，3D列印材料的瓶頸制約著3D列印技術的發展，生物醫用材料的3D列印尤其困難，需要考慮材料的強度、安全性、生物相容性、組織工程材料的可降解等，目前用於3D列印的生物醫用材料主要有金屬、陶瓷、聚合物、生物墨水等，其特點是分布範圍較廣，但是種類極少。

醫用金屬材料目前用於生物醫學列印的金屬材料主要有鈦合金、鈷鉻合金、不鏽鋼和鋁合金等。隨著納米3D列印技術的出現和發展，納米粉末列印材料逐漸成為研究的熱點，金屬粉末在3D列印粉末市場中也佔據了重要位置。

醫用無機非金屬材料主要包括生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫用碳素材料。其中，生物陶瓷又包括磷酸鈣、磷酸二正硅酸鈣、雙相磷酸鈣、硅酸鈣／β-磷酸三鈣等材質，目前僅用於骨等硬組織列印。生物玻璃良好的生物活性和降解性使其在骨組織工程領域同樣有廣泛應用。

醫用高分子材料醫用高分子列印材料具有非常優異的加工性能，適用於熔融沉積列印和紫外光固化列印等多種列印模式，目前尋找具有主動誘導、刺激人體損傷組織再生修復的一類生物活性材料已成為醫用高分子材料研究領域的熱點。

複合生物材料與單一組分或結構的生物材料相比，複合生物材料的性能具有可調性，各組分既能保持性能的相對獨立性，又能優化配置，大大改善單一材料應用的不足。

生物墨水醫用水凝膠、生物交聯劑和活細胞共同組成了生物3D列印所需的「生物墨水」，目前已經有研究人員利用3D生物列印技術和生物墨水列印出人體耳廓等活體組織，但材料與調節細胞有序地組合、器官內部血管構建、神經系統構建的生長因子相容等困難，使得3D列印複雜器官的實現仍有很大距離。

國際技術經濟研究所（IITE）成立於1985年11月，是隸屬於國務院發展研究中心的非營利性研究機構，主要職能是研究我國經濟、科技社會發展中的重大政策性、戰略性、前瞻性問題，跟蹤和分析世界科技、經濟發展態勢，為中央和有關部委提供決策諮詢服務。

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