心臟將停，誰來決定數據去留？

論文標題：Ethical aspects of sudden cardiac arrest research using observational data: a narrative review

作者：Marieke A. R. Bak, Marieke T. Blom, Hanno L. Tan and Dick L. Willems

數字識別碼：10.1186/s13054-018-2153-3

近年來，個人資料的收集和使用受到越來越嚴格的審查，引起了公眾的廣泛關注，《歐盟一般數據保護條例（GDPR）》的頒布就是一個典型的例子。當涉及到醫療數據時，我們應該如何在保護患者數據與利用大數據和數據集造福醫學研究之間取得平衡？在接下來的文章中，Marieke Bak——Crirical Care最新發表的文章作者之一，將向我們解析這一難題，並介紹在緊急醫療情況下收集數據並徵得患者同意過程中面臨的特殊困難。

心臟驟停（SCA）一個重大健康問題，在歐洲，20%的自然死亡是由心臟驟停引起的。心臟驟停患者如果不立即接受治療，幾分鐘內就會死亡，全球平均存活率僅7%。為了提高心臟驟停患者的存活率，我們需要深入了解導致心臟驟停和決定存活率的複雜因素，而這項研究需要基於大量的相關數據來實現。

全球各地均建立了大量的患者隊列進行研究，例如在歐洲，ESCAPE-NET將匯總來自不同國家的現有SCA數據集。ESCAPE-NET所收集的數據包括治療、病史和處方相關的信息，以及諸如收入等社會經濟學指標。此外，患者的遺傳信息也越來越多地被儲存在生物資料庫中。

儘管隨機臨床試驗（RCTs）常被視為醫學研究的聖杯，但定期收集數據的觀察性研究在外部效度、研究參與者的成本和負擔方面均具有重要優勢。通過將收集到的患者信息鏈接到大型數據集中進行研究，可以獲得心臟驟停患者的完整特徵。這將有助於指導開展個性化醫療，改善治療預後。

上述做法有何危害？

隨著諸如《歐盟一般數據保護條例（GDPR）》等法規及條款的實施，許多倫理問題和法律方面的不確定性開始引起人們的重視。類似心臟驟停這樣的緊急醫療情況尤為複雜，在這種情況下，患者無法事先簽署同意書，而且大多數患者在事件發生後未能存活下來。

在本研究中，我們審查了關於心臟驟停和其他急重症的文獻，以確定在研究中使用相關數據可能對患者造成的危害，以及可減輕這些危害的措施。

與隨機對照臨床試驗相比，參與非干預性研究的風險雖不明顯，但依然存在。對任何研究來說，在缺乏合理的方法學時，使用資源並讓參與者參與研究都是不道德的，因此應儘早開始思考這些倫理問題，尤其是在數據質量通常較低的緊急醫療情況下。

根據不正確的研究結果創建風險特徵檔案時，由此產生的偏倚可能會造成不同群體（例如種族）之間的健康差異。因此，在選擇心臟驟停研究人群時，應考慮到公平因素。更廣泛地說，我們應該小心使用大數據，以確保不會加劇社會不公。

在個體層面，收集患者的詳細信息會增加重新識別的風險，在患者的DNA信息也被收集時更是如此。個體享有隱私權，這種隱私權基於基本的價值觀，如自主權、個性、獲得尊嚴和尊重等，儘管尚不清楚這種隱私權是否以及何時可適用於已故患者。目前，關於醫學研究中隱私泄露的直接危害的文獻記錄較少，但可以肯定的是，數據泄露是有害的，因為這至少會影響公眾對研究機構的信任，從而阻礙研究的開展。

在收集遺傳信息的研究中，另一個倫理問題涉及對臨床可操作結果的披露，例如會增加某些可治療疾病風險的基因或遺傳變異。參與者有權不知曉這些結果，但這可能會將那些背負著這些結果信息的研究人員置於道德上的兩難境地。

知情同意和患者的權利

鑒於存在著潛在的有害影響，研究通常需要參與者的知情同意。在GDPR的早期草案中，所有的研究都要求知情同意，這引起了人們對「數據過度保護」的擔憂。隨後，經過考證，相關人士對該草案進行了修正。倘若在心臟驟停這類緊急情況下也需要獲得患者的知情同意，將會導致研究偏倚的產生，因為絕大多數無法給予知情同意的此類患者會被排除在外，且這種做法可能會違背患者希望將數據捐獻給科學的意願。

另一種情況是，有時候研究是在未經同意的情況下開展的，或者是在之後的某個時間要求獲得患者的許可。但要求獲得延期同意的最佳時機並不是很明確。就倫理和法律的角度而言，對於是否應該要求獲得死者家屬的知情同意，也存在不確定性，且GDPR不適用於來自已故個體的數據。

其他用於確保對患者的數據進行可靠處理的方法包括加密或使用數據區域等安全措施，以及由倫理委員會和數據保護機構進行監督。新的GDPR要求處理大規模健康和遺傳數據的機構設立數據保護官（DPO），進行數據保護影響評估（DPIAs），同時建立一定的安全保障措施，並與處理數據的各方簽訂合同。

除了統一和加強數據主體的權利外，GDPR也可能會產生負面影響。圍繞法律的宣傳，加上對違規者的高額罰款，似乎導致了一種由GDPR引發的焦慮。在一項新的研究中，我們對參與心臟驟停的相關研究人員進行了採訪，我們發現他們中的許多人都是把時間花在了鑽研GDPR的詳細條款，以及與害怕分享數據的各方進行談判上，而不是從事科學研究本身。

我們應對健康大數據研究的倫理方面的問題給予持續關注，並針對具體情況給出指導。與此同時，我們還需要確保官僚主義障礙不會阻止這些原本應是重點的重要研究。

摘要：

Sudden cardiac arrest (SCA) accounts for half of all cardiac deaths in Europe. In recent years, large-scale SCA registries have been set up to enable observational studies into risk factors and the effect of treatment approaches. The increasing scale and variety of data sources, coupled with the implementation of a new European data protection legal framework, causes researchers to struggle with how to handle these 『big data』. Data protection in the SCA setting is especially complex since patients become at least temporarily incapacitated, and are thus unable to provide prospective informed consent, and because the majority of patients do not survive. A narrative review employing a systematic literature search was conducted to thematically analyse ethical aspects of non-interventional emergency medicine and critical care research. Although the identified issues may apply to a wider patient population, we describe them within the context of SCA research. Potential harms were found to include: privacy breaches, genetic discrimination and issues associated with the disclosure of individual findings, study design and application of research results. Measures proposed to mitigate harms were: alternative informed consent models including deferred or waived consent and data governance approaches promoting data security, responsible sharing and public engagement. The themes identified in this study may serve as a basis for a much-needed ethical framework regarding research with data from patients with acute and critical illness such as SCA.

閱讀論文全文請訪問：

期刊介紹:

Critical Care(https://ccforum.biomedcentral.com/, 6.425 -2-year Impact Factor, 6.547 -5-year Impact Factor) is a high-quality, peer-reviewed, international clinical medical journal. Critical Careaims to improve the care of critically ill patients by acquiring, discussing, distributing, and promoting evidence-based information relevant to intensivists. Critical Care aims to provide a comprehensive overview of the intensive care field.

（來源：Crirical Care）

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