小小腦起搏器施展治療「大魔法」

——訪2018年度國家科技進步獎一等獎獲得者李路明團隊

一位帕金森病晚期患者，在植入腦起搏器後，只要打開遙控開關，身體立刻停止震顫並能夠自如行走。這是清華大學航天航空學院李路明團隊「腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用」項目為患者實現的治療「魔法」。

經過18年不懈努力，李路明團隊自主突破核心技術，打破美國獨家壟斷，開創了我國有源植入醫療器械超越進口的先河。

繪製有源植入醫療器械新格局

腦起搏器是腦深部電刺激療法的俗稱，這種直接作用於神經中樞的人工裝置，成為帕金森病藥物「蜜月期」結束後首選的治療方法。然而多年來，腦起搏器由美國一家公司壟斷，成為臨床上價格昂貴的耗材之一，讓很多患者望而卻步。

在近10年的研發攻關後，2009年11月，首例清華腦起搏器治療帕金森病臨床試驗手術成功完成。

這枚重量僅為37克的腦起搏器，由58種加工方法、182套製造模具、406個工藝包、891套工裝卡具、1821種物料器件和3000份以上控制文件凝結而成，在近乎「一張白紙」狀態的有源植入醫療器械領域開拓了「中國製造」的版圖。

作為一名航天航空學院的教授，李路明將研究方向定位於腦起搏器的研發和應用，還頗有點「受人之託」的意味。

2000年，在清華大學和北京天壇醫院的學科交流中，北京天壇醫院的王忠誠院士向李路明提出了研發倡議，希望研究有重大臨床、經濟和科學價值的腦起搏器。以臨床需求為契機，李路明一直以來對醫學的研究興趣被再次點燃：「我本身的專業與航天醫療裝備相關，也一直想做能切實解決人類需求問題的科研，加之身邊親人的身體狀況，沒有不挑戰的理由。」

在「一窮二白」的領域解決世界性難題

腦起搏器的電極需長期植入大腦深部，並接受植入於胸前皮下的脈衝發生器輸出的脈衝電流對大腦進行持續刺激，這對植入系統提出了苛刻的安全、可靠和穩定性要求。而國外技術壟斷加之我國高端醫療產業基礎薄弱的制約，使這一任務難上加難。

十幾年過去，團隊的成績單里寫下了一系列原創性的理論、方法和技術突破，針對臨床中面對的世界性技術難題，為患者提供「穩步態、零灼傷、無斷裂、異地程式控制」的清華腦起搏器。

除了良好的安全性和有效性之外，李路明團隊還希望進一步打造清華腦起搏器的「患者友好性」。李路明介紹說，面對協調充電速率和安全的世界難題，團隊發明了分形渦流抑制、雙閉環控制等技術，和國外的技術相比，團隊產品充電效率提高了3.8倍，目前安全充電20萬次以上，並在全球首次實現腦起搏器10年以上的質保壽命。

李路明團隊建立了遠程程式控制體系，實現異地的遠程程式控制，將術後返診經濟負擔減少90%以上，進而以該技術為核心建立了分級診療體系，促進帕金森病的規範化治療。

遠程程式控制技術已成為中國帕金森病腦起搏器術後程式控制專家共識，累計程式控制患者超過3000人次，並實現了對新加坡、西班牙等地患者的跨國程式控制。

在更有挑戰的平台上擴展價值

面向臨床需求開展旨在走出實驗室的科學研究，面對病人提供不容出錯的解決方案，其中的困難可想而知。

初始成員大多為工科出身的團隊，為了彌補臨床方面的欠缺，李路明團隊主動與要求最嚴格的醫院及醫生合作，並多次到現場觀摩手術。李路明還記得，研發的老師們在醫院共同參加第一例患者植入後的開機程式控制，當隨著刺激電壓的緩緩提升，患者震顫的手臂驀然靜止下來時，大家都激動得淚流滿面。

博士後加福民2010年就加入團隊，從接觸臨床試驗的第4例患者開始，深切體驗了「頂天立地」的研究必須要面臨的挑戰。

如何「撐過去」？當時還是一名博士生的加福民與李路明談過心，得到過鞭策，但更重要的，還是看到患者明顯改善的信心和成就感。

如今，李路明領導的腦調控創新團隊有近30名師生，大部分成員均為國內成長起來的年輕人，擁有航天、生物醫學、機械、自動化、計算機等不同學科背景。

腦起搏器到現在已經可以用來治療帕金森病、特發性震顫、肌張力障礙、強迫症、癲癇等一系列疾病，而全世界範圍內更是有腦起搏器針對39種病的400多個臨床試驗在開展，腦起搏器未來的發展和應用前景廣闊。「我們始終對科學懷有敬畏之心，把患者放在第一位，期待通過我們自己的工作，將腦起搏器打造成一個大腦疾病研究的利器，同時可以解決更多的臨床問題，為相關疾病的患者造福。」李路明說。本報北京1月8日電 本報記者 萬玉鳳 通訊員 李婧

《中國教育報》2019年01月09日第4版

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