救命葯中竟藏致癌物、致病菌、玻璃碎片……最新調查揭露美國藥品監管困局

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最近，美國媒體Kaiser Health News（KHN）對發生在美國的上千起藥品召回事件進行了調查，結果發現，很多被召回的藥品曾經被細菌、玻璃碎片、神秘的粉末、金屬顆粒，甚至是致癌物質所污染。

撰文 | 李曉慧

2018年，降壓藥纈沙坦原料葯因含有致癌物質被召回，這引發了KHN對召回事件的深度調查。一方面他們發現了召回的藥品中存在的問題，另一方面他們亦發現，美國食品藥品監督管理局（FDA）在藥品質量監管方面的力不從心。

有專家表達了美國藥品質量監管的擔憂，負責醫院藥品採購的Erin Fox在接受KHN採訪時說，「我們的藥品質量很可能不像我們曾經認為的那麼好，現實可能很可怕。」

治病的藥物，反讓患兒病情加重

2016年初，六個月大的Anderson被診斷為先天性心臟病，需要進行心臟移植才有可能生存。他的名字被登記在了等待移植名單中，並住進了醫院。住院期間，他感染了一種細菌：洋蔥伯克氏菌（B. cepacia），這種常在未經處理的水中出現的細菌，往往不會對健康人致病。但它在Anderson身上引發了嚴重呼吸道感染， Anderson隨後住進了重症監護室，他的心臟移植手術也被擱置了。

直到四個月後，他才終於完成了心臟移植手術，卻再次感染同樣的細菌，造成嚴重的肺部感染，這讓Anderson必須時刻依靠呼吸機生活。

當Anderson承受著因細菌感染造成的痛苦之時，2016年2月，在1000公里外的得克薩斯兒童醫院，一周內連續發現3例洋蔥伯克氏菌感染，到7月份確定了24例重病兒童感染，其年齡中位數不足2歲，這種情況並不正常。得克薩斯兒童醫院經過6個月的調查，發現根源竟是PharmaTech公司生產的液體大便軟化劑，它被洋蔥伯克氏菌污染了。大便軟化劑在住院患者，尤其是重症患者中被廣泛使用，用於軟化大便。Anderson與得克薩斯兒童醫院的24名病患都使用了被污染的大便軟化劑。

2017年2月，研究團隊發表了相關論文，其中提到，對患者樣本的測試發現了洋蔥伯克氏菌，並且患者血液、呼吸道、尿液或糞便中的細菌菌株相同。研究團隊對各種不同的水源、產品、藥物進行了培養，確定了該細菌來源於大便軟化劑。醫院向美國疾病預防控制中心和其它公共衛生官員提供了調查結果，疾病預防控制中心最終發現了100餘例洋蔥伯克氏菌感染確診或疑似病例。

FDA對PharmaTech公司進行了36天的檢查，結果顯示用於清潔設備和製造液體產品的水中存在該細菌。這種細菌從2015年開始就存在，直到檢查結束的時候，它依然存在於水中。

2016年8月，PharmaTech公司宣布召回產品。而據KHN的調查發現，2016年3月，PharmaTech公司曾經順利通過了FDA的檢查。KHN詢問了FDA為何沒能事先發現PharmaTech公司所存在的問題，這是否意味著FDA監管上的失敗。FDA的一位發言人表示，「雖然FDA也不希望出現事後召回的情況，但是我們認為召回並不意味著FDA監管計劃的失敗。」

目前Anderson的家屬已經對PharmaTech及相關公司提起了法律訴訟。匹茲堡的一名9個月大的女孩也在接受了大便軟化劑的治療後去世。她的母親了解到藥物召回事件後，於2017年7月，起訴了PharmaTech及其它相關企業。

想像不到的藥品污染物

除了被細菌污染，KHN還發現了更多令人無法想像的污染物質。2018年7月，FDA宣布召回位於中國的華海葯業公司生產的降壓藥纈沙坦原料葯，纈沙坦（Valsartan）是目前全球市場上主流的降高血壓藥物，而美國FDA發布召回的原因是藥物受到污染，可能含有致癌物質。華海葯業的公告稱，公司在對纈沙坦原料葯生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為N-亞硝基二甲胺（NDMA）。世界衛生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌症研究機構）將NDMA歸為2A類致癌物質。

歐洲藥品管理局（EMA）亦發布公告，稱華海葯業生產的纈沙坦原料葯NDMA含量遠超歐盟制定的標準，要求各國召回相關藥品。

此外，KHN還發現曾經召回的39000瓶艾滋病藥物含有「紅色硅橡膠顆粒」，近12000盒萘普生（Aleve）實際上是布洛芬。

2016年，FDA在印度的一家製藥工廠發現藥品成分中含有白色及有色不明殘留物，工廠中的部分藥片厚度是其它藥片的兩倍。在這家藥廠中，有員工在半夜緊急將文件全部粉碎。基於這些情況，FDA向這家工廠發布了警告函。

問題反覆出現，藥品質量如何保證？

KNH在調查中發現，在FDA發現問題的製藥工廠中，FDA可以向其發送警告信，但不會罰款；可以發布自願召回，卻沒有權力發布強制性藥物召回。

大部分的藥品召回不是由於FDA的例行檢查，更多的是在發生了大規模感染，或者有舉報人的舉報之後。

某些製藥企業在藥品召回後不久，又發生同樣的事件。PharmaTech生產的大便軟化劑就是這樣一個案例，在2016年召回被細菌感染的大便軟化劑後大概一年的時間，FDA再次發布召回信息：由PharmaTech生產的大便軟化劑，再次被同種細菌感染。

藥品採購人員Erin Fox說，醫院的醫生要求她停止採購PharmaTech生產的所有藥品，並下架現有藥品。但是Erin Fox並不能這樣做，因為很多藥品她並不能確定生產商，在美國的相關標籤法規中，製造商、包裝商以及經銷商，並不強制要求全部寫在標籤上。有醫生建議她打電話詢問PharmaTech生產了哪些藥品，為誰生產。「他們不會告訴我的。」Erin Fox說。

美國食品和藥物管理局局長Gottlieb在一份電子郵件聲明中表示，FDA將「採取新步驟」，以便在問題發生之前發現問題。

參考鏈接：

https://www.nytimes.com/2018/07/16/health/fda-blood-pressure-valsartan.html

https://arstechnica.com/science/2019/01/scary-reality-meds-tainted-with-germs-glass-carcinogens-mystery-particles/

https://khn.org/news/how-tainted-drugs-reach-market-make-patients-sicker/

https://www.sciencedaily.com/releases/2017/02/170209133404.htm

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