潰瘍性結腸炎新葯！強生向歐盟提交重磅抗炎葯Stelara新適應症申請

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美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森製藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份II類變更申請，申請批准Stelara（ustekinumab）用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。在美國方面，楊森已於2018年12月20日向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara治療中度至重度活動性UC成人患者的補充生物製品許可（sBLA）。

Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物製劑，有證據表明這2種細胞因子在自身免疫性疾病相關的炎症中發揮了重要作用，如UC。截至目前，Stelara已獲包括美國在內的許多國家批准，治療中重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節炎和中重度克羅恩病。

Stelara sBLA和II類變更申請的提交，是基於來自III期UNIFI全球臨床開發項目的數據，該項目包括2項研究（1項誘導研究和1項維持研究），評估了Stelara治療中度至重度活動性UC成人患者的療效和安全性。來自III期誘導研究的數據已在2018年美國胃腸病學會和歐洲聯合胃腸病周年會上公布。來自III期維持研究的數據將在2019年召開的醫學會議上公布。

UC是一種慢性、進展性、炎症性腸道疾病（IBD），其在消化道（通常是結腸和直腸）引起慢性炎症。UC癥狀可能包括腹痛、持續腹瀉、直腸出血、食慾減退、體重減輕、排便困難和疲勞。據估計，在美國大約有90.7萬UC患者，整個歐洲大約有100萬UC患者，其中一些患者接受目前可用的療法難以達到並維持高水平的臨床緩解，如果獲批，Stelara將為這類患者提供一種重要的新治療方案。

Stelara是一種單抗類抗炎葯，靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）。Stelara能夠通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結合，阻止其與細胞表面的受體IL-12 β1相結合，來抑制這2種前炎性細胞因子。IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質，被認為在免疫介導的炎症性疾病中發揮了關鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、系統性紅斑狼瘡等。

Stelara是強生進軍自身免疫性疾病領域的一款核心產品，在美國，Stelara於2009年上市，目前已獲批的適應症包括：（1）適合光療或系統治療的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者；（2）作為單葯或聯合甲氨蝶呤用於18歲及以上活動性銀屑病關節炎成人患者；（3）接受其他藥物治療失敗或不耐受的18歲及以上克羅恩病（CD）成人患者。

在2017年，Stelara創下了40.11億美元的銷售額。醫藥市場調研機構EvaluatePharma今年6月發布報告預測，Stelara在2024年的全球銷售額將達到64.66億美元。

參考資料：

Janssen Submits Application to European Medicines Agency Seeking Approval of STELARA (ustekinumab) for Treatment of Adult Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

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