幹細胞「法」外之地：造血幹細胞移植

李建忠，戰略支援部隊特色醫學中心（原306醫院），特種醫學中心

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為規範和促進幹細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發2015-48號文）。本辦法適用於在醫療機構開展的幹細胞臨床研究。

幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復甦等。其中「第五十三條」規定：本辦法不適用於已有規定的、未經體外處理的造血幹細胞移植。

造血幹細胞移植(HSCT)是通過大劑量放化療預處理，清除受者體內的腫瘤或異常細胞，再將自體或異體造血幹細胞移植給受者，使受者重建正常造血及免疫系統。按照採集造血幹細胞的來源不同分為：骨髓移植、臍血移植、外周血造血幹細胞移植等。

造血幹細胞移植迄今仍然是一種高風險治療方法，目前主要用於惡性血液疾病的治療，也試用於非惡性疾病和非血液系統疾病，如重症難治自身免疫性疾病和實體瘤等。由於移植存在致命性合併症，因而非血液系統疾病的造血幹細胞移植治療還未被廣泛接受。

HSCT適應證：(1) 血液系統惡性腫瘤：慢性粒細胞白血病、急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征等；(2) 血液系統非惡性腫瘤：再生障礙性貧血、范可尼貧血、地中海貧血、鐮狀細胞貧血、骨髓纖維化、重型陣發性睡眠性血紅蛋白尿症、無巨核細胞性血小板減少症等；(3) 其它實體瘤：乳腺癌、卵巢癌、睾丸癌、神經母細胞瘤、小細胞肺癌等；(4) 免疫系統疾病：重症聯合免疫缺陷症、嚴重自身免疫性疾病。

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