1000億市場！這些新葯已獲批

醫學聯絡官

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近幾年，國家醫藥政策頻出，尤其是隨著新醫改政策的不斷推進，兩票制、藥品零加成、藥品註冊、一致性評價等各項政策暴風驟雨式落地，讓行業面臨新的機遇與挑戰。

其實還有多項政策正在逐步改變中國用藥市場格局，那就是2015年開始推進、現在逐步結出碩果的優先審評審批、鼓勵創新的相關制度。據初步不完全統計，2016年至今獲批的代表性新葯至少有100個，其中80餘個進口品種在全球市場上市的品種市場規模已接近千億美元，國內市場空間預計也有千億人民幣。

▍新葯上市大提速

近些年，大提速的不只有火車，還有新葯批准上市。

筆者統計整理的100個獲批新葯2016-2018年分別為6個、43個和50個，可見優先審評效果逐步顯現，獲批的新葯大提速。（具體詳見文章末尾清單）

從所統計的100個藥品所屬治療領域來看，以腫瘤葯為主，多達34個，全身抗感染（以丙肝、艾滋病用藥為主）、心血管系統、消化系統及代謝葯（以糖尿病為主）也有較多品種。

註：根據公開資料整理，供參考。

從審評審批周期上看，大多新葯以優先審評方式獲批；整個審批周期少於6個月的新葯有3個，不少藥品審批周期小於2年。

從獲批新葯屬於國產還是進口來看，近幾年獲批新葯大多還是以進口為主，進口藥品有83個，國產的藥品僅有17個，這些藥品國內市場預計在千億元以上。

這83個進口葯大多在全球已上市，據不完全統計，這些藥品2017年全球合計銷售額已接近900億美元。

從廠家分布來看，強生、默沙東、諾華、勃林格等幾家企業近幾年在國內獲批的新葯相對較多，在7個以上，而國內企業大多為1-2個。

註：根據公開資料整理，供參考。

這與國家2016年開始加強實施的優先審評審批政策密不可分。原國家食品藥品監管總局出台《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將多種情況納入優先審評範圍，其中包括防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤藥物以及兒童老人急等的「救命葯」的註冊申請。

從此，開始有大批藥品通過優先審評審批途徑上報並獲批。截至2018年底，共有30餘批770件註冊申請納入優先審評程序。

▍鼓勵創新，新葯逐步與國際市場接軌

*鼓勵創新政策頻發

自2015年以來，醫藥研發端政策導向，新葯獲批的時間大大縮短，其中表現明顯的是國外新葯進入國內時間差大幅縮短。相關政策主要表現為優先審評審批 加快進口藥品國內上市 加入ICH 藥品上市許可人 化葯註冊分類變更：優勝劣汰，鼓勵創新，加快審評，減少註冊積壓，與國際接軌。

自2015年開始，國內多個部門發布了多項鼓勵藥品研發創新、鼓勵藥品優先審批審批的政策，既有綱領性的文件如2018年8月18日《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見國發〔2015〕44號》（俗稱44號文），也具體的政策文件如2017年10月8的中共中央辦公廳、國務院辦公廳關於《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，亦有配套措施性政策文件如CNDA、衛健委聯合發文的《關於優先藥品註冊審批審批有關事宜的公告（2018年第23號）》、CNDA的《接受藥品境外臨床試驗數據技術指導原則》等。

註：根據公開資料整理，供參考。

*我國新葯上市逐步縮短境內外上市「時差」

過去，由於種種原因境外新葯在國內上市存在「時差」問題，一些療效顯著的藥品無法及時惠及國內患者。數據顯示，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新葯有415個品種，其中，有76個已在我國上市，201個在我國處於臨床試驗或申報階段。

近兩年來，國家葯監部門不斷簡化境外上市新葯審批程序前述提到的多項政策逐步實施，尤其大力推進有限審評審批對於藥品進口大提速功不可沒。

目前，優先審評審批政策效果已經開始顯現，國外新葯上市不斷加速。今年4月到6月短短兩個月內，九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韋復方製劑、PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液等7個防治嚴重危及生命疾病的境外新葯，通過快速審評在我國獲批上市。這些藥品均為治療腫瘤、丙肝和罕見病的急需藥物。

附：近三年國內獲批上市的主要新葯清單

註：根據公開資料整理，個別數據可能統計口徑因素會有一定偏差，供參考。

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