歐洲原研葯企和仿製葯企吵翻了，為啥？

文 | 本文首發在公眾號【今日醫藥】

歐盟離通過生物類似葯新規又近一步。

近日，歐盟成員國部長開了一個會，討論起草仿製葯和生物類似葯新規等問題。

歐盟這項新提案的一大看點就是，擬引入藥品補充保護證書 (SPC) 的生產豁免條款，以允許歐洲仿製葯和生物類似葯企業生產仍受歐盟藥品補充保護證書保護的藥物，前提是這些藥品只能銷售於歐盟以外的市場。

現在歐盟成員國的部長們已基本就這一修改達成一致，接下來只待歐洲議會批准，最早或將於2021年開始實施。

不出所料，支持者有之，反對者亦有之。

顯然，最熱情的支持者莫過於仿製葯和生物類似藥廠商。代表他們利益的「歐洲藥品」協會表示，他們的美國、加拿大、印度等國家競爭對手，可以在原研藥專利到期後第一天就推出自己的仿製版本，這對歐洲仿製葯和生物類似葯是不公平的，而新的生產豁免條款則能為歐洲生物類似藥廠商提供一個更加公平的競爭環境。

最強烈的反對者則是原研藥廠商。代表他們利益的歐洲製藥工業協會聯合會（EFPIA）認為，此舉將弱化歐盟對藥品專利的承諾，打擊基於創新的原研藥行業，不利於激勵原研葯研發。

當前，EFPIA正就新規一些細節進行遊說，希望限制新規修改範圍，以免對原研藥專利造成進一步侵蝕。

而仿製葯和生物類似藥行業則認為原研藥廠商是危言聳聽，EFPIA的立場站不住腳，因為生產豁免並不會降低對原研藥專利的保護力度，也不會縮短補充保護證書的時限，反而會提升歐盟生物類似葯的出口競爭力，帶動就業。

這裡有必要解釋一下藥品補充保護證書。

歐盟的藥品補充保護證書是在藥品和生物製品原始專利過期後延長的知識產權保護，不是專利，但可以提供類似專利的權利，是一項旨在補償藥品專利權人在尋求上市行政許可中損失的專利保護期，而實施的延長保護期的制度。

補充保護證書自專利期到期日起生效，最長有效期為5年。專利保護和補充保護從獲得上市許可之日起計算，總計專營期不超過15年。

不過，讓EFPIA擔心的是，這次修改只是開始，缺口一旦打開，後續或將有更多修改，這顯然不是原研藥廠商願意看到的。

EFPIA的擔心並非空穴來風。當前的提案規定，生產豁免的藥品只能出口到歐盟市場以外，而不能在歐盟市場銷售，而「歐洲藥品」協會則認為這一規定不合理，正在遊說進一步修法。

手心手背都是肉，歐盟顯然想平衡好原研葯企和仿製葯企兩方合理訴求，以期通過修法實現「一箭雙鵰」，既想要成為藥品研發中心，也想要成為藥品製造中心。

按照歐盟的算盤，此舉將能在未來10年為歐盟新增2萬-2.5萬個就業機會。

具體成效幾何，讓我們拭目以待！

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