2018 FDA獲批醫療器械盤點，政策紅利能否繼續？

人口老齡化、慢性病群體增長、優質醫療資源緊缺等問題是全球國家都要面臨的問題，隨著技術的發展，人們逐漸開始寄希望於通過人工智慧來解決醫療行業的痛點。

雖然有不少「資本寒冬」的聲音質疑醫療行業，但醫療人工智慧領域熱度似乎並未減退並且持續火熱。據行業報告顯示，僅在2018年上半年，就有18家公司獲投，總金額超過31億元。

在資本與技術的雙重推動下，2018年AI醫療器械在美國食品藥品監督管理局（FDA）的審批結果也是捷報頻傳。

雷鋒網長期關注醫療科技的探索與落地，並在2018年全年持續跟蹤項目的FDA許可獲准情況。

據雷鋒網統計，2018年上半年獲得FDA批准的醫療器械有將近30件，是2017年同時段獲批器械數量的3倍還多；僅2018年2月獲批的醫療器械就有六個。

2017年上半年獲得FDA批准的醫療器械

【 圖片來源：美國食品和藥物管理局】

CV技術相關係統拔得頭籌

縱觀2018年獲批的項目，利用計算機視覺技術輔助閱片的項目佔據很大比重。其中包括：

2月13日，總部位於舊金山的醫療保健公司 Viz.AI 獲得了FDA對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用使用深度學習演算法自動分析CT神經圖像，檢測與腦卒中相關的指標，為臨床決策提供支持。

4月，美國FDA批准了首款使用人工智慧檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療設備IDx-DR。IDx-DR是首個獲得市場營銷授權可以提供篩查決策，而無需臨床醫生對圖像或結果進行解讀的醫療設備。

5月24日，在FDA局長Scott Gottlieb博士發表關於人工智慧與數字醫療的演講後不久，FDA又批准了一項AI成果：允許Imagen公司的OsteoDetect軟體上市銷售，用於檢測成人患者的手腕骨折。Imagen公司的OsteoDetect是一種計算機輔助檢測和診斷軟體，它使用人工智慧演算法來分析二維X射線圖像中橈骨遠端骨折的情況，這是一種常見的手腕骨折類型。該軟體在圖像上標記骨折的位置以幫助使用者進行檢測和診斷。

8月，美國FDA批准了Aidoc公司基於AI的工作流程優化組合產品，該解決方案可與放射科醫師合作，用於標記腦部CT中的急性顱內出血（ICH）病例。這也是FDA批准的全球首個利用深度學習技術，協助放射科醫生進行分診工作的產品。

同月，以色列創業公司Zebra Medical Vision宣布，其冠狀動脈鈣化評分演算法獲得了FDA 510(k)的許可。Zebra的技術可以通過人工智慧演算法準確捕捉到被誤診的疾病、早期癌症和其他威脅人類生命的疾病。藉助數百萬次高質量掃描得出的數據，Zebra創建了一個深度學習的引擎，可以自動檢測出肝臟、肺、心血管和骨骼等各種疾病。

11月20日，樂普（北京）醫療器械股份有限公司發布公告，宣布旗下全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發的心電圖人工智慧自動分析診斷系統「AI-ECGPlatform」於2018年11月19日獲得FDA註冊批准，成為國內首項獲得美國FDA批准的人工智慧心電產品。

12月，矽谷公司Subtle Medical（深透醫療）的首款產品SubtlePET獲得了FDA認證。值得一提的是，深透醫療是一家由華人創辦的醫學影像AI企業。隨著SubtlePET獲得FDA認證，深透醫療也正式成為第一家真正將產品推向美國市場的具有中國背景的醫學影像AI企業。

防猝死、自閉症篩查、血液檢測成新秀

除CV技術閱片外，2018年FDA還批准了幾個通過長期跟蹤病患，利用數據挖掘技術提供預警及早篩功能的產品。

1月，FDA批准了一項名為「Wave臨床平台」的人工智慧演算法，由ExcelMedical公司開發。演算法通過監測患者的生命體征感知生命體內的細微變化，在致命情況發生前最多提前六小時發送警報，有效減少由心臟病或呼吸衰竭導致的猝死案例，對解放有限的醫療資源具有重大意義。據悉，演算法集成了醫院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實時數據歷史的數字醫療記錄。

2月，FDA批准了首個用於自閉症篩查的II類診斷醫療設備，來自於Cognoa公司的AI平台，來幫助檢測兒童自閉症。這一里程碑將擴大Cognoa向企業客戶、醫保付款人以及直接向初級保健機構的臨床醫生提供解決方案的能力。

同月，FDA正式批准了Banyan Biomarkers公司「通過血液檢測成人TBI（創傷性腦損傷）」的項目測試。Banyan Biomarkers是一家多年從事研究TBI體外診斷產品的公司，公司專註開發一種能在診療現場實施簡便易行的驗血方法，用於檢測腦創傷是否存在及其嚴重程度，從而改善頭部損傷患者的醫療救護。

3月，全球領先的醫療科技公司美敦力宣布，其連續血糖監測（簡稱CGM）系統Guardian Connect已經通過FDA審核。該系統是首款能夠幫助糖尿病患者提前預測高血糖或低血糖癥狀的獨立智能CGM系統，適用於14-75歲的糖尿病患者，輔助其確定每日注射胰島素的時間。

6月，個性化糖尿病管理解決方案的開發商DreaMed Diabetes宣布，FDA審核通過了其公司產品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請，這是一種基於AI的糖尿病治療決策支持軟體，通過上述申請意味著這款軟體已經可以在美國市場上進行銷售。

FDA政策紅利

伴隨著醫療人工智慧行業的發展，AI醫療公司產品得不到准入資質將會直接制約公司以及AI醫療行業的發展。

2017年7月， FDA發布的數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）應運而生。

雷鋒網了解到，根據該計劃，FDA創設軟體預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），開發電子健康技術監管的新方法，旨在幫助亟待大規模湧入市場的醫療產品，尤其是能夠診斷疾病、在臨床上發揮重要作用AI字醫療技術，在安全可靠以及有效的前提下，縮短FDA審批時間，儘快進入市場服務於醫生和病患。

2017年10月包括Apple、Fitbit、Samsung、Johnson & Johnson等9家廠商參與美國FDA推行的Software Precertification(Pre-Cert) Program試點項目，獲得「預認證(Pre-Cert)」資格的數位醫療開發商，將有機會能透過更精簡的審查程序將其較低風險的設備推進市場。

也正是在FDA數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）的推動下，2018年獲得FDA審批的醫療器械數量大幅增長。

2018年，FDA也推出了多項新的戰略規劃，如醫療器械安全計劃、510（k）項目等。可以預計，在這些新計劃的推動下，2019年FDA將向更多滿足條件的醫療科技項目頒發許可。

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