Arthritis Rheumatol：ANCA相關性血管炎使用貝利木單抗和硫唑嘌呤維持緩解的療效和安全性

導語：使用貝利木單抗加硫唑嘌呤和糖皮質激素維持AAV緩解並不降低複發的風險。

來源：梅斯醫學

這項研究旨在評估抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）相關性血管炎（AAV）中，貝利木單抗作為輔助治療維持緩解的安全性和療效。

這是一項雙盲、安慰劑對照、多中心研究（BEL115466/NCT01663623），AAV患者（≥18歲）在利妥昔單抗/環磷醯胺和糖皮質激素誘導緩解後被隨機分組（1：1）。患者接受硫唑嘌呤2mg/kg/天、口服糖皮質激素和安慰劑/靜脈注射貝利木單抗10mg/kg。主要終點是出現第一次方案指定事件（PSE）的時間，定義為伯明翰血管炎活動性評分（BVAS）≥6，≥1個主要BVAS項目或接受禁用藥物（根據ANCA類型[蛋白酶3（PR3）/髓過氧化物酶（MPO）]、誘導時的疾病階段和誘導方案進行調整）。血管炎複發定義為PSE BVAS活動性，或接受禁用的血管炎藥物。治療的變化導致研究截斷從300名患者變成約100名患者。

意向治療人群共105名患者（安慰劑組，52名[40名PR3-ANCA；12名MPO-ANCA]；貝利木單抗組，53名[41名PR3-ANCA；12名MPO-ANCA]）：利妥昔單抗誘導，27名；環磷醯胺，78名。與安慰劑相比，貝利木單抗並不降低PSE（調整後HR = 1.07; 95％CI：0.44,2.59; p=0.884）或血管炎複發風險（調整後的HR = 0.88；95％CI：0.29,2.65; p=0.821）；總PSE發病率低（安慰劑，11/52 [21.2％]；貝利木單抗 10/53 [18.9％]）。安慰劑組（n=8）的血管炎複發與誘導方案/疾病階段或ANCA類型無關。貝利木單抗組（n=6）的所有血管炎複發均發生在環磷醯胺誘導的抗PR3-ANCA相關患者。貝利木單抗組49/53名患者（92.5％）和安慰劑組43/52名患者（82.7％）出現不良事件，沒有新的安全性問題。

使用貝利木單抗加硫唑嘌呤和糖皮質激素維持AAV緩解並不降低複發的風險。

原始出處：

David Jayne. Efficacy and Safety of Belimumab and Azathioprine for Maintenance of Remission in ANCA‐Associated Vasculitis: A Randomized Controlled Study. Arthritis Rheumatol. 22 January 2019.

本文系梅斯醫學（MedSci）原創編譯整理，轉載需授權！

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