ISO 發布板藍根國際標準，這具體是什麼意思？

國際標準化組織 ISO 在今年 2 月發布了第一份關於板藍根的質量標準——《中醫藥-板藍根藥材》國際標準（ISO 21316:2019）。板藍根，即晒乾的菘藍的根。

這份標準的簡介稱，板藍根是傳統中醫里最常用的草藥之一。「長久以來，在東南亞國家被用於清熱解毒、涼血利咽。臨床上，板藍根被公認為是預防、治療感冒和惡性傳染病（特別是 SARS 和 H1N1）的重要傳統中草藥。」

但關於板藍根的爭議長期存在。板藍根缺乏有效的臨床試驗，儘管一些科學家嘗試從板藍根中提取有效成分，進行抗病毒研究。

應該如何理解《中醫藥-板藍根藥材》國際標準？事實上，標準不涉及板藍根作為一種藥物的藥理和臨床有效性，而是針對板藍根作為一種取自菘藍的藥材，為其設立銷售時的最低質量標準及其檢測方法。文件涉及的內容包括：

· 藥材性狀的形態觀測，

· 植物化學成分指標，

· 標準物理和化學檢測（濕度、總灰分、酸不溶灰分）。

另一些由團隊成員提供的信息顯示，標準還規定了部分農藥和重金屬控制指標。

換言之，這些質量標準將方便這款藥材產品在市場上流通，不至於良莠不齊。

「目前，板藍根和它的加工品佔據了國際市場的巨大份額。但很多問題，比如不同國家地區間不同的質量標準，人工種植的品種，不同的包裝、運輸和儲存條件，會影響到板藍根的質量。建立國際標準可以幫助提高板藍根的臨床有效性、安全性。」這份標準的簡介里說。

ISO 國際標準的發布耗時耗費，一些批評者認為這剝奪了一些小公司和小機構的話語權，他們沒有足夠多的時間、經費加入到對標準的制定。

「誰掌握了標準的制定權，誰就在一定程度上掌握了技術和經濟競爭的主動權。」上海中醫藥大學中藥標準化研究團隊主導了標準的申請和確立，團隊成員王崢濤教授在接受《新聞晨報》採訪時稱。《中醫藥-板藍根藥材》國際標準的制定歷時 34 個月，但未公開為此投入的成本。

板藍根並非 ISO 發布的首份與傳統中醫有關的標準。從 2014 年開始，ISO 的「傳統中醫技術委員會」 (ISO/TC 249) 陸續發布與中醫藥有關的標準。不過，「傳統中醫」 (Traditional Chinese Medicine，簡稱 TCM）並非中國特有，日本、韓國和其它國家都有相關的產品和產業，也同樣參與國際標準的制定。

一部分 ISO 發布的國際標準關於中醫治療設備，包括艾灸設備、中藥煎藥設備（包括封閉式和非封閉式）、一次性無菌針灸用針、刮痧工具、拔火罐設備的基本要求，通常要求涉及設備的大小、材質、質量、包裝、殺菌消毒、包裝和檢驗方法的標準。

從 2017 年開始，更多中藥材的國際標準被發布。其中包括——藥用艾葉、田七根莖、丹參、五味子、紅參、靈芝子實體、鐵皮石斛莖。

但各種藥材涉及的標準範疇都不同。比如對田七根莖來說，標準的內容為田七作為食品補充劑、功能性食物或天然藥物在國際貿易銷售的標準。紅參則強調在工業加工過程中的基本要求。靈芝子實體的國際標準將取自靈芝的靈芝子實體視為一種可供銷售和使用的產品，為其設立最低要求和檢測方法。

這些國際標準無一例外，都沒有提及藥材的藥用效果。

除此之外，ISO 傳統中醫技術委員會在 2017 年還發布了關於中藥材基本辭彙的標準，為每個詞條都提供了拉丁名稱、中文名稱、漢語拼音名稱和英文名稱，其中涉及了 828 種中藥飲片、592 種中藥材、和 777 種顆粒（單種藥材）。中藥的供應鏈管理編碼規則（包括交易品項、生產地區、單位、等級、生產日期、批號、藥品用量和物流單位）也在同年發布。2018 年，ISO 發布「天然藥材加工過程的基本要求」（包括場所、證明文件、人力、訓練、生產控制和質量控制）和中藥產品的標籤標準。

近兩年，一些特有的中醫療法也已被納入國際標準。2018 年，ISO 發布「針刺療法感染控制」標準，和「中醫藥-穴位阻抗檢測儀」標準。 2019 年，ISO 發布「計算機化的舌象分系統」標準（具體指舌頭顏色、舌苔顏色的信息和採集和表達方法）。這些標準都強調不涉及臨床試驗，或不適用於對測試結果的臨床分析。

中醫藥的國際標準在過去幾年被大量推進，是因為中醫藥龐大的國際市場。《自然》發於 2018 年 9 月的一篇新聞報道稱，這個市場有 500 億美元，並指出，中國政府正努力從中分一杯羹。「中國通過熱門醫療旅遊城市推廣中醫，吸引了成千上萬的外國人。過去三年來，中國在包括巴塞羅那、布達佩斯和迪拜在內的二十多個海外城市開設了中醫中心，刺激了傳統中藥的銷售。」

儘管天然藥材和天然療法在全球似乎都越來越受歡迎，世衛組織也支持價格更低廉的傳統醫學，並將在今年推出的第 11 版全球醫學綱要 ICD 中首次納入傳統醫學的信息，但中國的中藥材和中成藥並沒有越來越受歡迎。

中藥的推崇者寄希望於國際標準的確立能改善這一狀況。王崢濤在接受《新聞晨報》採訪時說，我國中藥材產品要進入國際市場，就需要有世界認可的國際標準。

但重要的阻力來自傳統中醫本身存在的爭議。服用中藥引起不良反應的事件時有發生——《自然》的報道稱，中國藥品監管機構每年收到超過 23 萬份中藥的不良反應報告。許多西方醫生和科學家對草藥、其他各種中藥或傳統藥物成分的有效性持懷疑態度。

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